[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 종근당의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 나파벨탄주(나파모스타트메실산염)가 코로나19 치료 효과를 인정받지 못했다.
식품의약품안전처는 17일 나파벨탄주에 대한 검증 자문단 회의를 개최하고 그 결과를 발표했다.
이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 임상 통계 전문가 등 5명과 식약처 내부 코로나19 위기대응지원본부 화학치료제심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀 등 4명이 참석했다.
검증 자문단은 종근당에서 품목허가를 위해 제출한 2상 임상시험결과만으로는 나파벨탄주의 치료효과를 인정하기 충분하지 않다고 판단했다.
제출된 임상시험자료는 러시아에서 수행된 2상 임상시험 1건으로 러시아의 13개 임상시험기관에서 환자 104명에게 공개·무작위배정 방식으로 코로나19 표준치료를 받는 환자군(대조군, 51명)과 표준치료와 시험약을 함께 투여하는 환자군(시험군, 53명)으로 나누어 이뤄졌다.
이에 자문단은 코로나19 치료에 관한 신청 효능·효과 추가를 위해서는 치료효과를 확증할 수 있는 추가 임상이 필요하다는 의견을 내놓았다.
구체적으로 1차 유효성 평가지표인 '임상적 개선까지 시간'에 대해 시험군과 대조군이 차이를 보이지 않아 유효성을 입증하지 못했다.
또한 추가적으로 분석한 '조기경고점수(NEWS) 7점 이상인 환자군'에서 통계적인 유의성을 보였으나 이 역시 치료 효과가 입증됐다고 볼 수 없다고 판단했다.
조기경고점수 7점 이상 환자군에서 임상적 개선 효과를 입증하기 위해서는 사전에 정의된 가설에 따라 임상시험이 수행되고 통계적인 검정이 이뤄져야 하는데 제출된 임상시험은 해당 환자군을 대상으로 계획된 임상시험이 아니라는 것이다.
여기에 임상시험의 설계가 공개시험으로 객관성과 신뢰성이 제한적이라는 점도 고려됐다는 설명이다.
나파벨탄주를 중증 고위험 환자군을 대상의 코로나19 치료제로 사용하는 것에 대해서도 제출된 2상 임상시험 결과만으로 허가하는 것은 적절하지 않다고 판단했다.
자문단은 치료효과를 확증할 수 있는 추가임상결과를 제출받아 허가심사할 것을 권고했다.
식약처 관계자는 "이번 자문단 회의 결과에 따라 코로나19 치료제·백신의 3중 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의는 개최하지 않으며 추후 나파벨탄주의 3상 임상시험계획을 충실히 설계해 진행되도록 지원할 계획"이라고 밝혔다.
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