'코로나19 치료제 임상시험계획서 정보집' 발간
[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 식품의약품안전처(식약처)는 국내 개발사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발을 임상시험계획 단계부터 적극적으로 지원하기 위해 '코로나19 치료제 임상시험계획서 정보집'을 발간했다고 31일 밝혔다.
정보집의 주요 내용은 ▲코로나19 치료제 작용기전 ▲국내외 코로나19 치료제 허가·임상시험 현황 ▲그간 임상시험 요약 정보 ▲임상 디자인, 대상자 범위 등 임상시험 설계 시 고려사항 ▲임상시험계획서 예시 등이다.
[로고=식품의약품안전처] |
이번 정보집에서는 코로나19 치료제로 개발 중인 항바이러스제와 항염증제의 작용기전을 안내하고, 항바이러스제 2상 임상시험과 항염증제 3상 임상시험에 대한 임상시험계획서 예시를 수록했다.
임상시험계획서 예시에는 ▲치료기전별·단계별 임상시험 디자인 ▲시험대상자 선정·제외 기준 ▲안전성·유효성 평가변수 ▲투약 기간 ▲검사항목 ▲대상자 수 산출 근거 ▲통계분석 방법 등에 대해 기재됐다.
식약처 관계자는 "정보집이 개발사의 임상시험계획 마련을 돕고 코로나19 치료제의 신속한 제품화에도 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 국내 코로나19 치료제 개발을 적극적으로 지원하겠다"고 말했다.
한편, 국내에서 임상시험계획을 승인받은 항바이러스제·면역조절제 코로나19 치료제는 4월 21일 기준 총 38건이다. 이 중 항바이러스제 관련 임상시험이 31건, 항염증제 관련 임상시험이 6건, 면역증강제가 1건이다.
kmkim@newspim.com