고위험군 경증·중등증 환자 재택치료 사용
국내 코로나19 대유행 상황 종합적 판단
부작용 신고시스템 정비…환자안전 우선
[세종=뉴스핌] 이경화 기자 = 식품의약품안전처가 27일 미국 화이자사(社)가 개발하고 한국화이자제약㈜가 수입하는 코로나19 먹는 치료제 '팍스로비드'의 긴급사용 승인을 결정했다.
식약처는 이번 결정에 대해 "코로나 확진자 수·위중증 환자 수가 증가하는 상황에서 환자 스스로 복용 가능한 먹는 치료제 도입의 필요성, 식약처의 안전성·효과성 검토 결과 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회' 심의를 거쳐 결정한 것"이라고 설명했다.
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| 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 치료제 '팍스로비드'. Pfizer/Handout via REUTERS 2021.11.16 |
긴급사용승인된 '팍스로비드'는 국내에 처음으로 도입되는 먹는 치료제다. 현재 의료현장에서 사용 중인 주사형 치료제와 함께 환자 상황에 따라 선택할 수 있는 치료의 종류를 다양화하고 생활치료센터 입소 또는 재택치료 환자가 중증으로 악화하지 않도록 하는데 도움이 될 것으로 기대된다.
식약처에 따르면 '팍스로비드'는 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 바이러스의 증식을 억제하는 의약품이다.
이 약은 연령, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증, 중등증의 성인·소아(12세 이상, 체중 40Kg 이상) 환자를 대상으로 한다. 용법·용량은 '니르마트렐비르 2정과 리토나비르 1정씩을 1일 2회(12시간마다) 5일간 복용'하며 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내 빠른 투여를 권장하고 있다.
긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 적절히 대응하기 위해 제조･수입자가 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하는 제도다. 앞서 질병관리청은 단계적 일상회복 시행과정에서 먹는 코로나19 치료제의 필요성이 증가함에 따라 지난 22일 식약처에 '팍스로비드' 긴급사용 승인을 요청했다.
식약처는 질병청으로부터 이를 요청받기 전인 11월10일부터 비임상시험‧임상시험 결과, 품질자료 등을 확보해 사전검토 해왔다. 감염내과, 호흡기내과, 독성학·바이러스학 등 다양한 분야의 외부 전문가(9인)로부터 '팍스로비드'를 사용하는 것의 유익성이 잠재적 위해성 보다 높은지, 긴급사용승인하기에 타당한지, 대상 환자군은 어떻게 설정할지 등에 대해 자문했다.
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| 화이자가 만든 코로나19 먹는 치료제 팍스로비드 작용기전 모식도 [자료=식품의약품안전처] 2021.12.27 kh99@newspim.com |
자문 결과 전문가들은 비임상‧임상시험 결과와 국내 코로나19 대유행 상황 등을 종합적으로 고려할 때 '팍스로비드'의 긴급사용승인 필요성이 인정되는 것으로 의견을 모았으며 식약처가 제안한 대상 환자군의 타당성도 인정했다.
'공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회'도 ▲전문가 자문 결과 ▲국내 코로나19 대유행 상황 ▲치료제에 대한 환자 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합적으로 고려해 긴급사용승인의 타당성을 인정했다.
식약처 관계자는 "국내 수입사에 국내·외 안전성 정보를 적극 수집해 보고토록 하고 의약전문가를 포함해 생활치료센터와 가정 등에서 치료 중인 환자들도 부작용을 신고할 수 있도록 관련 시스템을 정비했다"며 "국내·외 안전성 정보에 대해 지속 분석·평가하고 만약 부작용 피해가 발생할 경우 인과성을 평가해 보상토록 하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 조치할 예정"이라고 밝혔다.
식약처는 질병청과 협력해 '팍스로비드'를 사용하는 의약전문가·환자(보호자)에게 안내서를 제공하고 보건복지부·건강보험심사평가원과 함께 의약품안전사용서비스(DUR)를 통해 팍스로비드와 동시에 사용하면 안 되는 의약품의 정보를 제공하는 등 환자 안전관리에 만전을 기할 방침이다.
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kh99@newspim.com
