전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 디데이
경제 경제일반

속보

더보기

[단독] 식약처 "자가검사키트 신규허가 심사중"…제조업체 22곳 주목

기사입력 : 2022년01월28일 15:58

최종수정 : 2022년01월29일 08:15

래피젠·SD바이오센서·휴마시스 3곳 허가
확진자 급증하며 자가검사키트 품귀 현상
'개인용' 미허가업체 22곳 허가 여부 관심

[세종=뉴스핌] 이경태 기자 = 코로나19 자가검사키트의 품귀현상이 빚어지고 있는 가운데 정부가 추가로 인허가 심사를 긴급하게 진행하고 있다. 제조업체 25곳 중 현재 3곳만 '개인용 제품'을 출시하고 있어서 나머지 22곳에 관심이 집중되고 있다.

28일 <뉴스핌> 취재 결과, 식품의약품안전처는 현재 자가검사키트 제조업체에 대해 신규 허가 심사를 진행하고 있으며, 이르면 오는 3월 중에는 판매업체가 늘어날 것으로 기대된다.

식약처 핵심관계자는 "현재 판매 허가를 받은 개인용 코로나19 자가검사키트(3종) 이외에도 심사를 진행하고 있다"며 "심사기간을 최대한 단축시킬 예정"이라고 밝혔다.

그는 이어  "일반적으로 자가검사키트를 심사하고 허가하는데 걸리는 법정 처리기한은 80일인데, 서류가 제대로 준비된다면 2개월 이내도 가능하다"고 설명했다.

[서울=뉴스핌] 사진공동취재단 = 서울시가 기숙학교 19곳을 대상으로 코로나19 자가검사키트 도입 시범 사업을 실시하는 가운데 3일 오후 서울 강남구 로봇고등학교에서 학생들이 자가 검사를 하고 있다. 이날 자가 검사는 기숙사 생활을 하는 고2, 고3학년 93명을 대상으로 진행됐다. 2021.06.03 photo@newspim.com

현재 식약처의 공식 허가를 받은 코로나19 자가검사키트 제조업체는 25곳 업체에 달한다. 이 가운데 22곳 업체는 시중에 판매할 수 없는 전문가용 자가검사키트를 생산한다. 약국에서 판매 가능한 자가검사키트를 생산하는 업체는 3곳에 불과하다. 이 3곳은 래피젠·SD바이오센서·휴마시스 등이다.

온라인에서 일부 비교평가되는 기업의 경우에는 식약처를 허가를 아직 받지 못한 상태다. 전문가용 자가검사키트와 비교한 수치인 것으로 파악됐다.

의료계에서는 이미 코로나19 하루 확진자수가 10만명까지 늘어날 것으로 예상하는 만큼 자가검사키트 수요도 급증할 것으로 보인다.

정재훈 가천대 의대 예방의학과 교수는 지난 27일 질병관리청의 코로나19 특별 브리핑을 통해 "이번주 확진자는 지난주와 비교할 때 거의 100% 가깝게 증가했다"며 "앞으로 5~8주동안은 이 정도의 증가 속도가 유지될 것"으로 내다봤다. 그는 이어 "대부분의 전문가들이 10만명 이상이 될 것으로 예상한다"고 전했다.

방역 대응 체계 역시 전환돼 고위험군에 속하지 않은 국민은 우선 유전자증폭(PCR) 검사를 받지 못해 자가검사키트 공급이 절실한 상태다.

그만큼 신규로 생산해 공급할 수 있는 기업이 늘어야 급증하는 수요에 맞출 것으로 보인다. 다만 여전히 자가진단키트에 대한 정확성 논란이 이어지는 만큼 일각에서는 진단 성능을 충분히 살펴야 한다는 목소리도 나온다.

의료학계 한 관계자는 "무증상, 경증의 경우에도 오미크론 변이라는 점을 고려한다면 감염 전파 속도가 상당히 빠르고 그 영향도 확대될 수밖에 없다"며 "전파력이 높은 오미크론 변이라는 점을 고려할 때 자가진단키트의 정확도가 신뢰할 만한지를 정부가 면밀히 검증해야만 한다"고 조언했다.

biggerthanseoul@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
SKT '유심 교체' 북새통...내 차례 올까 [인천=뉴스핌] 김학선 기자 = 가입자 유심(USIM) 정보를 해킹 당한 SK텔레콤이 유심 무료교체 서비스를 시작한 28일 인천의 한 대리점에서 고객들이 유심 교체를 위해 줄을 서 차례를 기다리고 있다. SKT는 사이버침해 피해를 막기 위해 이날 오전 10시부터 전국 2600여곳의 T월드 매장에서 희망 고객 대상 유심 무료교체 서비스를 진행한다. 2025.04.28 yooksa@newspim.com   2025-04-28 12:12
사진
"화웨이, 엔비디아 H100 능가 칩 개발" [서울=뉴스핌]박공식 기자 = 중국 화웨이가 미국이 수출 금지한 엔비디아 칩을 대체할 최신 인공지능(AI) 칩을 개발해 제품 시험을 앞두고 있다고 월스트리트저널(WSJ)이 현지 시간 27일 보도했다. 신문은 화웨이가 일부 중국 기술기업에 새로 개발한 '어센드(Ascend) 910D'의 시험을 의뢰했다고 전했다. 어센드 910D는 엔비디아의 H100보다 성능이 더 우수한 것으로 평가되고 있으며 이르면 5월 말 시제품이 나올 것으로 예상된다. 앞서 로이터통신은 21일 화웨이가 자체 개발한 AI칩 910C를 내달 초 중국 기업에 대량 출하할 계획이라고 보도한 바 있다. 화웨이를 비롯한 중국 기업들은 데이터를 알고리즘에 제공해 더 정확한 결정을 내리게 하는 훈련 모델용으로 엔비디아 칩에 필적하는 첨단 칩을 개발하는 데 주력해왔다. 미국은 중국의 기술 개발을 억제하기 위해 B200 등 최첨단 엔베디아 칩의 중국 수출을 금지하고 있다. H100의 경우 2022년 제품 출하 전에 중국 수출을 금지했다.  중국 베이징에 있는 화웨이 매장 [서울=뉴스핌]박공식 기자 = 2025.04.28 kongsikpark@newspim.com kongsikpark@newspim.com 2025-04-28 12:26
안다쇼핑
Top으로 이동