[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 셀트리온의 스텔라라 바이오시밀러 글로벌 임상 3상이 내달 종료될 예정이다. 스텔라라 바이오시밀러가 상업화 되면 셀트리온은 자가면역질환 치료제 시장에서 다양한 포트폴리오를 확보하게 된다.

4일 미국 국립보건원(NIH)의 임상정보등록 사이트 '클리니컬트라이얼즈(ClinicalTrials)'에 따르면 셀트리온이 개발 중인 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43'의 임상 3상 최종 완료일(Estimated Study Completion Date) 오는 5월이다.

[사진=셀트리온 홈페이지]

앞서 셀트리온은 지난 2020년 6월 271명을 대상으로 CT-P43에 대한 임상 1상에 착수했다. 같은 해 12월엔 2022년 하반기 종료를 목표로 509명을 상대로 글로벌 임상 3상을 개시했다. 바이오시밀러의 경우 임상 2상은 생략된다.

셀트리온은 데이터 분석 등을 거쳐 물질특허가 만료되는 시기에 맞춰 CT-P43에 대한 상업화에 나설 것으로 보인다. 미국 물질특허는 2023년 9월, 유럽 물질특허는 2024년 7월 만료된다. 바이오시밀러는 오리지널 의약품의 물질특허가 만료된 이후에 출시가 가능하다.

스텔라라는 글로벌 제약사 얀센이 개발한 건선·크론병·궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제다. 얀센의 모회사인 존슨앤존슨의 2020년 경영실적 기준 매출 8조7000억원을 기록한 제품이다.

글로벌 제약사들도 블록버스터 의약품인 스텔라라 바이오시밀러를 개발 중이다. 미국 암젠의 'ABP 654', 아일랜드 알보텍의 'AVT04', 독일 포미콘의 'FYB-202', 중국 바이오테라솔루션의 'BAT2206'도 현재 임상 3상을 진행하고 있다. 이 밖에 호주 뉴클론의 '뉴라라'도 임상 3상을 준비하고 있다.

국내 업체 중에선 셀트리온 외에 삼성바이오에피스와 동아에스티가 임상 3상 중이다.

인터루킨(IL)-12, 23 억제제 CT-P43이 출시되면 ▲TNF-α(종양괴사인자-α) 억제제 램시마 제품군 ▲휴미라 바이오시밀러 'CT-P17' 등과 함께 셀트리온의 자가면역질환 치료제 포트폴리오가 강화될 것으로 예상된다. 글로벌 자가면역질환 시장 규모는 2020년 기준 125조원을 돌파했다.

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