[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 식품의약품안전처(식약처)가 SK바이오사이언스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 품목허가 심사에 착수했다. 업계에선 이르면 6월 중 상용화가 가능할 것이라고 예상하고 있다. SK바이오사이언스의 백신은 접종 현장에 투입되는 '국산 1호'가 된다.

5일 업계에 따르면 식약처는 SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주(스카이코비원·개발명 GBP510)'에 대한 품목허가 심사에 돌입했다.

식약처 관계자는 "기존에 허가한 코로나19 백신과 같이 허가‧심사를 신속하게 진행할 계획"이라며 "제출자료가 적합할 경우 이르면 6월 중에 허가가 가능하다"고 밝혔다.

코로나19 백신은 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증자문단과 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등 3중 자문을 거쳐 품목허가 여부가 결정된다.

품목허가가 나더라도, 생물학적 제제에 속하는 코로나19 백신은 국가출하승인을 받아야 최종적으로 유통·판매될 수 있다.

SK바이오사이언스 합성항원 방식 자체개발 코로나19 백신 '스카이코비원'. [사진=SK바이오사이언스 제공]

식약처는 3중 자문과 국가출하승인 절차를 각각 기존 180일에서 40일로, 2~3개월에서 20일 이내로 단축해 처리하고 있다. 코로나19 펜데믹의 심각성을 고려한 선제적 조치다.

이에 따라 업계에선 빠르면 6월에도 스카이코비원이 접종 현장에 투입될 수 있다고 보고 있다.

실제 한국아스트라제네카는 지난해 1월 품목허가를 신청하고 30여일 만에 허가가 났으며 20일만에 국가 출하 승인이 결정됐다. 아스트라제네카 백신은 국내에서 처음으로 승인 난 코로나19 백신이다.

더구나 SK바이오사이언스 백신은 품목허가 신청 전 사전검토를 거쳐 심사 기간이 더 단축될 가능성도 있다. 식약처는 사전검토 과정을 통해 원료의약품과 완제의약품의 제조·품질에 관한 일부 자료를 들여다봤다.

SK바이오사이언스 관계자는 "이른 하반기 정도에는 나올 수 있지 않을까 싶다"고 말했다.

앞서 SK바이오사이언스는 국내를 포함해 태국·베트남·뉴질랜드·우크라이나·필리핀 등 해외 5개국에서 성인 4037명을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 이 결과 대조 백신인 아스트라제네카의 코로나19 백신 대비 면역원성과 안전성 측면에서 우위성을 입증했다.

스카이코비원은 합성항원 방식으로 개발됐다. 이 플랫폼은 인플루엔자(독감), B형 간염, 자궁경부암 등 기존 백신에서 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증된 것이 가장 큰 특징이다. 또 합성항원 방식은 초저온 보관을 필요로 하는 화이자 등 mRNA 코로나19 백신과 달리 2~8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능하다는 장점이 있다. 

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