[세종=뉴스핌] 이경화 기자 = 정부가 신약 개발과 백신 자주권 확보를 위해 임상 3상 등에 투자하는 1조원 규모의 'K-바이오·백신 펀드'를 조성한다. 2026년까지 13조원 규모의 민간 투자도 도모하기로 했다.

또 보건의료데이터 활용 촉진을 위해 의료 마이데이터에 대한 새 관리 체계를 마련하는 한편 빅데이터 활용 절차의 법제화 등 후속지원도 강화할 방침이다.

정부는 27일 오전 9시30분 대통령 주재 제4차 비상경제민생회의를 열고 이 같은 내용이 담긴 '펜데믹 대비와 글로벌 도약을 위한 바이오 헬스 혁신 방안'을 발표했다.

◆ 민관 K바이오백신펀드 5000억 조성…신약 파이프라인 2조2000억 투자

정부는 혁신적 신약 개발과 백신 자주권 확보 위해 제약·바이오 기업에 투자하는 K-바이오·백신 펀드를 민관합동으로 조성한다. 올해는 5000억원 규모로 조성하고 향후 1조원까지 규모를 확대해 투자한다는 계획이다.

[성남=뉴스핌] 사진공동취재단 = 13일 오후 경기 성남시 분당구 SK바이오사이언스 연구소에서 연구원이 국산 1호 코로나19 백신 '스카이코비원'을 들어보이고 있다. 2022.07.13 photo@newspim.com

아울러 오는 2030년까지 유효물질 발굴에서 임상 2단계까지의 신약 파이프라인을 대상으로 국비 1조5000억원, 민간 7000억원 총 2조2000억원을 투자해 연구개발에 탄력을 더한다.

정부는 코로나19를 비롯한 다가올 감염병 사태에 대응해 백신 후보 물질·핵심 기술 확보를 집중 지원한다. 현재 백신 임상실험을 하는 6개 회사에 대한 지원을 지속하고 국산 1호 백신의 세계보건기구(WHO) 사전적격심사 및 추가접종 효능확인 지원 등 글로벌 진출 기반 확대한다.

치료제도 현재 17개사에서 18개 품목이 임상 진행 중으로, 이를 계속 지원하고 중저소득국 해외 먹는 치료제 위탁생산기업 3개사에 지원도 지속한다. 2026년까지 예정된 민간의 13조원 규모 투자 활성화를 위해서 인허가와 입지, 기반조성·세액 공제, 금융지원을 강화할 방침이다.

◆ 바이오헬스 네거티브 규제 확대…보건의료 빅데이터 활성화 추진

정부는 보건의료데이터 활용 촉진을 위한 법률 제정을 연계 추진한다. 제3자 전송요구권 도입(동의 시 의료데이터 의료기관 외 제3자 제공 가능)을 통한 의료데이터 공유·활용 생태계를 만든다.

연구 활성화를 위한 가명 처리 적용대상 명확화, 기관 데이터심의위원회 법정 기구화 등 빅데이터 활용 절차도 법제화한다. 정부는 이 같은 바이오헬스 산업 발전을 이끌어 나가기 위해 민간 설비 투자 등이 적시에 이루어질 수 있도록 적극 지원하기로 했다.

이와 함께 바이오헬스 규제혁신 로드맵을 제시하고 현장 밀착형 규제혁신 등은 최대한 신속히 추진한다. 기존 제도로 판단이 어려운 신산업 대상으로 규제혁신로드맵을 마련하고 국민 생명·건강과 직결, 혁신기술·서비스의 특수성을 반영해 바이오헬스 특화규제 샌드박스도 만든다.

정부는 글로벌 협력강화를 위해 WHO-한국 공동 운영위원회 설립, 실무워킹그룹·자문그룹 구성 등 운영체계를 마련한다. 국제기구 협력·국가별 파트너십 확대를 위해 세계 바이오 서밋을 개최하고 미래 팬데믹 대비 국제 공조 체계(ACT-A) 합류, 게이츠 재단, 감염병 혁신연합 등과 협력을 강화할 방침이다. 

kh99@newspim.com