[서울=뉴스핌] 박두호 인턴기자 = 압타머사이언스가 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 폐암 조기 진단키트인 '압토디텍트 렁'의 보험등재를 위해 임상시험에 착수한다고 13일 밝혔다.
이번 임상은 3천 명 이상 규모로 흉부 컴퓨터단층촬영(CT) 후 결절이 발견된 환자를 대상으로 실제 진료 환경에서 악성 결절의 위험도 예측이 목적이다. 압타머사이언스 관계자는 "경희대학교 병원의 임상연구심의위원회 승인을 시작으로 총 10개 상급종합병원에서 본격적인 임상시험이 시작될 예정"이라며 "임상시험이 완료되면 이를 기반으로 향후 신의료기술 인증과 보험 등재 절차를 밟을 계획이다"라고 밝혔다.
이승현 경희대병원 교수는 "폐결절이 발견된 환자를 대상으로 폐암 환자군과 폐암이 아닌 군의 폐암 위험도 예측 차이를 통한 임상적 유효성을 평가하고자 한다"고 전했다.
[사진=압타머사이언스] |
압타머사이언스 관계자는 "압토디텍트 렁은 평가 유예 대상 확정으로 본격적인 병원 사용이 가능해진 상황"이라며 "실제 처방으로 이어질 수 있도록 병원별 비급여 코드 확보를 진행하고 있어 올해 4분기부터는 진단키트 시장에 안착할 것이라 기대한다"고 밝혔다.
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