전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 디데이
경제 경제일반

[규제 OUT] 식약처 "식의약 혁신제품 상용화 가속"…규제혁신 100대 과제 57% 달성

기사입력 : 2023년02월02일 16:41

최종수정 : 2023년02월02일 16:41

신기술 적용 식품원료 인정 확대…식품 신산업 지원
글로벌 혁신제품 신속심사로 '혁신 의약' 제품화 가속

[세종=뉴스핌] 이경화 기자 = 식품의약품안전처가 지난해 8월 발표한 '식의약 규제혁신 100대 과제'의 추진율이 57%에 달한 것으로 나타났다.

식의약 규제혁신 100대 과제는 새 정부 국정과제인 '바이오·디지털 헬스 글로벌 중심 국가 도약'을 위한 추진전략의 일환으로 마련됐다.

식약처는 식의약 분야 혁신 제품의 신속한 시장 진입과 국내 식의약 산업 글로벌 경쟁력 강화를 위해 ▲신산업 지원 ▲민생불편·부담 개선 ▲국제조화 ▲절차적 규제 해소 4개 분야에서 100개 과제를 발굴해 추진 중이다. 현재 57개 과제가 완료 또는 제도화에 착수한 상태다.

식약처는 2일 서울 중구 대한상공회의소에서 진행된 '안전한 미래를 여는 식의약 규제혁신 100대 과제 추진성과 보고회'를 통해 이런 내용을 발표했다.

오유경 처장은 대국민 성과보고회에서 "규제혁신 성과를 국민과 산업계가 현장에서 체감할 수 있도록 진행 중인 과제에 대해서도 적극행정, 법령정비, 행정조치 등 개선조치를 속도감 있게 추진해 규제혁신 100대 과제가 조속히 완료될 수 있도록 최선을 다 하겠다"고 밝혔다.

이날 식약처는 식품·의약 분야에서의 완료 또는 제도화에 착수된 주요 과제 이행 현황과 향후 계획을 공개했다.

◆ 세포배양 식품원료 허용…개인 맞춤형 건기식 제도화 착수

신산업 지원에서 식품 분야 과제는 미래 식품 원료의 인정 확대가 대표적이다. 식약처는 세포배양 식품 등 신기술을 적용한 미래 식품 원료까지 식품 원료 인정 대상으로 확대하기 위한 제도화에 착수했다.

오유경 식품의약품안전처장이 2일 서울 중구 대한상공회의소에서 열린 '안전한 미래를 여는 식의약 규제혁신 100대 과제 추진성과 보고회'에서 발언하고 있다. [사진=식품의약품안전처] 2023.02.02 kh99@newspim.com

신기술 적용 식품은 식약처에 안전성 자료 등을 제출해 식품 원료로 인정받아야하나 인정 대상이 농·축·수산물 등으로 한정돼 개발된 다양한 미래 식품 원료를 인정받는데 제약이 있었다. 제도 개선으로 세포배양 식품 스타트업 등 16개 업체의 시장 신속 진입이 가능해질 전망이다.

무엇보다 최근 맞춤형 건강기능식품 시장의 성장 속도가 가팔라지는 가운데 식약처는 개인별 생활습관·건강상태 등에 따라 다양하게 조합하는 맞춤형건강기능식품판매업과 건기식의 소분·조합 관련 안전·위생관리를 수행하는 맞춤형건강기능식품관리사에 대한 제도화에도 착수했다.

식약처 관계자는 "건강기능식품은 완제품의 소분 판매 금지로 개인 맞춤형 제품 판매를 할 수 없었으나, 소분·조합 판매 허용 등 규제가 개선되면 건강기능식품 시장이 활성화되고 다양한 개인 맞춤형 건강기능식품을 소비자가 손쉽게 구매할 수 있을 것"이라고 내다봤다.

집단급식소의 조리장과 별도 장소에 식사장소를 설치토록 시설기준도 개선했다. 그간 집단급식소의 조리장·식사장소는 같은 곳에 설치토록 규정돼 대규모 산업단지 경우 급식시설과 작업현장 간 이동거리가 멀더라도 별도 식사장소 마련이 불가능해 이용자 불편이 컸다. 기준이 개선되면서 편의성 증가는 물론 설치비용 약 1억~2억원·운영비 절감이 가능해졌다는 평가다.

◆ 디지털헬스기기 신속 분류…의약품 전자표시기재 단계 도입

신산업 지원에서 의약 분야 과제는 신기술 의약품·의료기기 제품에 대한 심사·허가 소요 속도가 두드러졌다. 식약처는 신개발·융복합 등 의료기기에 대해 한시적으로 품목을 분류해 허가·인증 신청이 가능토록 하는 디지털헬스기기 등 의료기기 '맞춤형 신속 분류제도'를 도입했다.

그간 신개발·융복합 등 새롭게 개발된 의료기기는 품목 분류와 등급 결정 등에 장시간 소요돼 업계에서 신속하게 제품화하는 데 어려움이 뒤따랐다. 규제 개선에 따라 지난해 12월29일 언어음성장애진단보조 등 첨단기술 적용 5개 소프트웨어 의료기기가 신속 분류품목으로 지정됐으며 품목분류 절차 없이 바로 임상·허가 자료작성 조기착수가 가능해져 총 60일이 단축됐다.

의약품 전자표시기재(e-label)도 단계 도입한다. 용기·포장에 QR코드를 표시해 의약품 정보를 모바일기기 등으로 제공, 의료전문가와 환자에게 실시간 최신정보를 효율적으로 제공하겠다는 것이다. 우선 4월 전문의약품 중 의료기관 직접투여 주사제 대상 시범사업이 실시된다. 의약품의 정보변경 시 인쇄물형태 첨부문서로 1~3개월 유예기간 내 바꿔야했던 부담이 줄게 됐다.

글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계 'GIFT'도 새로 만들었다. 임상 초기부터 지원하는 GIFT 신설로 혁신제품의 빠른 상용화, 희귀·난치질환자 치료기회가 확대됐다. 지난해 11월 GIFT 대상 1호 제품에 지정된 한국로슈 룬수미오주는 '재발성 또는 불응성 여포성 림프종'으로 '기존 치료제가 없는 의약품'에 해당해 환자 치료기회 확대를 위한 도입의 시급성이 인정된 사례다.

식약처 관계자는 "올해 현장의 목소리를 듣고 국민이 체감할 수 있는 수요자 친화적인 규제혁신 2.0을 적극 추진하겠다"며 "글로벌 스탠다드에 맞는 규제혁신을 추진해 보다 국제화된 시스템을 갖춰 좋은 제품이 세계 시장에 나갈 수 있도록 앞장설 것"이라고 했다.

한편 이날 성과보고회에 참석한 업계·학계·소비자단체 관계자들은 식약처에서 추진한 주요 규제혁신 과제에 대해 대체적으로 긍정 평가하면서도 일부 추가 개선 의견을 내놓았다. 

먼저 산업계는 도시락 형태 급식제공 가능 집단급식소 대상을 적극 확대해 줄 것을 건의했다. 의료기기 분야에선 혁신한 내용을 일반기업이나 연구자들이 잘 알 수 있도록 홍보를 강화할 필요성이 있음을 제안했다. 국제조화 규제개선 시엔 과학적, 합리적인 규제혁신이 될 수 있도록 소통을 강화해 달라는 의견을 냈다. 

소비자단체 등에선 세포배양 등 신소재 식품에 대한 소비자 신뢰 노력이 필요하다는 의견이 나왔다. 소비기한의 경우 소비자 오인․혼동이 없도록 홍보하는 동시에 유통업체에 대한 관리를 철저히 해달라고 요청했다. 향후 규제혁신 2.0 과제 선정시엔 사전 소통을 통해 소비자단체, 국민등이 요구하는 규제혁신이 될 수 있도록 해달라고 제안했다. 

식의약 규제혁신 100대 과제 추진현황 [자료=식품의약품안전처] 2023.02.02 kh99@newspim.com

kh99@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
[서울이코노믹포럼]김현철"신남방정책 재건" [서울=뉴스핌] 배정원 기자 최수아 인턴기자 = 김현철 서울대학교 국제대학원 교수가 윤석열 정부 출범 이후 잘못된 경제 정책으로 초래된 대한민국 경제 위기를 극복하기 위해 글로벌 경제 전략을 재수립해야 한다고 주장했다. 김 교수는 8일 서울 여의도 페어몬트호텔 그랜드볼룸에서 열린 제13회 서울이코노믹포럼에서 '대한민국 글로벌 경제 전략'을 주제로 발표했다. 김 교수는 윤석열 정부 출범 이후 계속된 경제 추락을 회복하기 위해서는 경제 전략적 안정성과 우월성 관점에서 글로벌 경제 전략을 다시 설정해야 한다고 지적했다. [서울=뉴스핌] 윤창빈 기자 = 김현철 서울대 국제대학원 교수가 8일 오전 서울 여의도 페어몬트호텔 그랜드볼룸에서 종합뉴스통신사 뉴스핌 주최로 열린 제13회 서울이코노믹포럼에서 '대한민국 글로벌 경제 전략'을 주제로 발표하고 있다. 'Make Korea Rising Again : 다시 뛰자! 대한민국'이라는 주제로 열린 이번 포럼은 보수와 진보로 나뉘어 극심한 분열 양상을 보이고 있는 우리 사회의 '통합'을 모색하기 위해 마련됐다. 2025.04.08 pangbin@newspim.com 그는 현재 대한민국의 가장 큰 경제 위기는 트럼프발 관세 전쟁이라고 진단했다. 김 교수는 "관세를 낮추는 자유무역협정(FTA)과 같은 기존의 통상 정책으로 극복할 수 없다"며 관세 협상뿐만 아니라 방위비, 조선업, 에너지 등을 총체적으로 트럼프 정부와 협상하는 신통상 정책을 제안했다. 대중국 전략도 바꿔야 한다고 주장했다. 김 교수는 "윤석열 정부가 출범하며 '탈중국'을 선언했다. 당시 경제계와 학계는 경악하며 '탈중국은 절대 안 된다'고 경고했지만 사회는 침묵했고 결국 2023년 경제성장률 1.4%라는 수치를 기록하며 대한민국 경제를 무너뜨렸다"고 지적했다. 신남방 정책 재건의 필요성도 강조했다. 김 교수는 "윤석열 정부는 자주적 신남방 정책을 버리고 한국판 인태전략이라는 종속 정책을 채택했다"며 "이제는 공급망 발상이 아니라 판매망 발상으로 바꾸는 새로운 신남방 정책을 만들어야 한다"고 설명했다. 글로벌 경제 영토도 확장해야 한다고 지적했다. 김 교수는 신남방을 중심으로 아프리카와 중남미 지역을 포함해 유럽, 호주, 캐나다, 일본 등을 대한민국의 경제 파트너로 끌어들이는 'A+1,1,1'이라는 새로운 경제 전략이 필요하다고 강조했다. 글로벌 정책 외에도 대한민국 지역 전략을 새롭게 설정해야 한다고 제언했다. 구체적으로 ▲제조업 재활성화 ▲AI를 중심으로 한 신산업 전략 설정 ▲신기술 전략 설정 및 육성 등이 필요하다고 했다. 김 교수는 기존의 수출 중심 경제 모델도 바꿔야 한다고 주장했다. 그는 "물론 수출은 대한민국 경쟁력의 원천이긴 하지만 그것만으로는 부족한 시대가 됐다"며 "새로운 글로벌 경제 전략을 수립하고 내수 경제도 활성화시키면서 대한민국을 다시 한번 글로벌 허브로 만들어야 한다"고 제언했다. [서울=뉴스핌] 윤창빈 기자 = 김현철 서울대 국제대학원 교수가 8일 오전 서울 여의도 페어몬트호텔 그랜드볼룸에서 종합뉴스통신사 뉴스핌 주최로 열린 제13회 서울이코노믹포럼에서 '대한민국 글로벌 경제 전략'을 주제로 발표하고 있다. 'Make Korea Rising Again : 다시 뛰자! 대한민국'이라는 주제로 열린 이번 포럼은 보수와 진보로 나뉘어 극심한 분열 양상을 보이고 있는 우리 사회의 '통합'을 모색하기 위해 마련됐다. 2025.04.08 pangbin@newspim.com jeongwon1026@newspim.com 2025-04-08 12:47
사진
이완규 법제처장, 내란방조 피의자 신분 [서울=뉴스핌] 배정원 기자 = 헌법재판관 후보자로 지명된 이완규 법제처장이 12·3 비상계엄 관련 내란방조 혐의로 수사대상에 올라있는 것으로 나타났다. 8일 경찰에 따르면 경찰 비상계엄 특별수사단은 지난해 12월 이 처장을 피의자 신분으로 한 차례 불러 조사했다. 이 처장은 12·3 비상계엄 선포 다음 날인 지난해 12월 4일 서울 종로구 삼청동의 대통령 안가(안전가옥)에서 김주현 대통령실 민정수석비서관과 박성재 법무부 장관, 이상민 당시 행정안전부 장관과 회동을 가졌다. 이후 휴대전화까지 교체한 사실이 알려지면서 시민단체는 이 처장을 내란방조 등 혐의로 경찰에 고발했다. [서울=뉴스핌] 윤창빈 기자 = 헌법재판관 후보자로 지명된 이완규 법제처장이 12·3 비상계엄 관련 내란방조 혐의로 수사대상에 올라있는 것으로 나타났다. 사진은 이완규 법제처장이 20일 오전 서울 여의도 국회 법제사법위원회에서 열린 서울서부지방법원 소요사태 관련 긴급현안질의에서 의원 질문에 답변하고 있는 모습. 2025.01.20 pangbin@newspim.com 고위공직자범죄수사처(공수처)도 이 처장에 대한 내란방조·증거인멸 혐의 고발장을 접수하고 피의자로 입건해 조사하고 있다. 지난해 12월 11일 국회 법제사법위원회 전체회의에 출석한 이 처장은 당시 안가 회동에 대해 "저녁을 먹는 자리였다"며 "어쨌든 그 자리에 간 게 잘못이다. 죄송하다"고 밝힌 바 있다. 이런 가운데 한덕수 대통령 권한대행이 이날 이 처장과 함상훈 서울고등법원 부장판사를 헌법재판관 후보자로 지명하면서 논란이 일고 있다. 우원식 국회의장은 "헌법재판관 지명을 통한 헌법기관 구성권은 대통령 고유권한으로 대통령 궐위 상태라는 특수한 상황에서 권한대행이 국민이 직접 선출한 대통령에게 부여된 고유 권한을 행사하려고 드는 것은 용납할 수 없다"며 지명 철회를 촉구했다. jeongwon1026@newspim.com 2025-04-08 20:26
안다쇼핑
Top으로 이동