전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
경제 경제일반

속보

더보기

[규제 OUT] 식약처 "식의약 혁신제품 상용화 가속"…규제혁신 100대 과제 57% 달성

기사입력 : 2023년02월02일 16:41

최종수정 : 2023년02월02일 16:41

신기술 적용 식품원료 인정 확대…식품 신산업 지원
글로벌 혁신제품 신속심사로 '혁신 의약' 제품화 가속

[세종=뉴스핌] 이경화 기자 = 식품의약품안전처가 지난해 8월 발표한 '식의약 규제혁신 100대 과제'의 추진율이 57%에 달한 것으로 나타났다.

식의약 규제혁신 100대 과제는 새 정부 국정과제인 '바이오·디지털 헬스 글로벌 중심 국가 도약'을 위한 추진전략의 일환으로 마련됐다.

식약처는 식의약 분야 혁신 제품의 신속한 시장 진입과 국내 식의약 산업 글로벌 경쟁력 강화를 위해 ▲신산업 지원 ▲민생불편·부담 개선 ▲국제조화 ▲절차적 규제 해소 4개 분야에서 100개 과제를 발굴해 추진 중이다. 현재 57개 과제가 완료 또는 제도화에 착수한 상태다.

식약처는 2일 서울 중구 대한상공회의소에서 진행된 '안전한 미래를 여는 식의약 규제혁신 100대 과제 추진성과 보고회'를 통해 이런 내용을 발표했다.

오유경 처장은 대국민 성과보고회에서 "규제혁신 성과를 국민과 산업계가 현장에서 체감할 수 있도록 진행 중인 과제에 대해서도 적극행정, 법령정비, 행정조치 등 개선조치를 속도감 있게 추진해 규제혁신 100대 과제가 조속히 완료될 수 있도록 최선을 다 하겠다"고 밝혔다.

이날 식약처는 식품·의약 분야에서의 완료 또는 제도화에 착수된 주요 과제 이행 현황과 향후 계획을 공개했다.

◆ 세포배양 식품원료 허용…개인 맞춤형 건기식 제도화 착수

신산업 지원에서 식품 분야 과제는 미래 식품 원료의 인정 확대가 대표적이다. 식약처는 세포배양 식품 등 신기술을 적용한 미래 식품 원료까지 식품 원료 인정 대상으로 확대하기 위한 제도화에 착수했다.

오유경 식품의약품안전처장이 2일 서울 중구 대한상공회의소에서 열린 '안전한 미래를 여는 식의약 규제혁신 100대 과제 추진성과 보고회'에서 발언하고 있다. [사진=식품의약품안전처] 2023.02.02 kh99@newspim.com

신기술 적용 식품은 식약처에 안전성 자료 등을 제출해 식품 원료로 인정받아야하나 인정 대상이 농·축·수산물 등으로 한정돼 개발된 다양한 미래 식품 원료를 인정받는데 제약이 있었다. 제도 개선으로 세포배양 식품 스타트업 등 16개 업체의 시장 신속 진입이 가능해질 전망이다.

무엇보다 최근 맞춤형 건강기능식품 시장의 성장 속도가 가팔라지는 가운데 식약처는 개인별 생활습관·건강상태 등에 따라 다양하게 조합하는 맞춤형건강기능식품판매업과 건기식의 소분·조합 관련 안전·위생관리를 수행하는 맞춤형건강기능식품관리사에 대한 제도화에도 착수했다.

식약처 관계자는 "건강기능식품은 완제품의 소분 판매 금지로 개인 맞춤형 제품 판매를 할 수 없었으나, 소분·조합 판매 허용 등 규제가 개선되면 건강기능식품 시장이 활성화되고 다양한 개인 맞춤형 건강기능식품을 소비자가 손쉽게 구매할 수 있을 것"이라고 내다봤다.

집단급식소의 조리장과 별도 장소에 식사장소를 설치토록 시설기준도 개선했다. 그간 집단급식소의 조리장·식사장소는 같은 곳에 설치토록 규정돼 대규모 산업단지 경우 급식시설과 작업현장 간 이동거리가 멀더라도 별도 식사장소 마련이 불가능해 이용자 불편이 컸다. 기준이 개선되면서 편의성 증가는 물론 설치비용 약 1억~2억원·운영비 절감이 가능해졌다는 평가다.

◆ 디지털헬스기기 신속 분류…의약품 전자표시기재 단계 도입

신산업 지원에서 의약 분야 과제는 신기술 의약품·의료기기 제품에 대한 심사·허가 소요 속도가 두드러졌다. 식약처는 신개발·융복합 등 의료기기에 대해 한시적으로 품목을 분류해 허가·인증 신청이 가능토록 하는 디지털헬스기기 등 의료기기 '맞춤형 신속 분류제도'를 도입했다.

그간 신개발·융복합 등 새롭게 개발된 의료기기는 품목 분류와 등급 결정 등에 장시간 소요돼 업계에서 신속하게 제품화하는 데 어려움이 뒤따랐다. 규제 개선에 따라 지난해 12월29일 언어음성장애진단보조 등 첨단기술 적용 5개 소프트웨어 의료기기가 신속 분류품목으로 지정됐으며 품목분류 절차 없이 바로 임상·허가 자료작성 조기착수가 가능해져 총 60일이 단축됐다.

의약품 전자표시기재(e-label)도 단계 도입한다. 용기·포장에 QR코드를 표시해 의약품 정보를 모바일기기 등으로 제공, 의료전문가와 환자에게 실시간 최신정보를 효율적으로 제공하겠다는 것이다. 우선 4월 전문의약품 중 의료기관 직접투여 주사제 대상 시범사업이 실시된다. 의약품의 정보변경 시 인쇄물형태 첨부문서로 1~3개월 유예기간 내 바꿔야했던 부담이 줄게 됐다.

글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계 'GIFT'도 새로 만들었다. 임상 초기부터 지원하는 GIFT 신설로 혁신제품의 빠른 상용화, 희귀·난치질환자 치료기회가 확대됐다. 지난해 11월 GIFT 대상 1호 제품에 지정된 한국로슈 룬수미오주는 '재발성 또는 불응성 여포성 림프종'으로 '기존 치료제가 없는 의약품'에 해당해 환자 치료기회 확대를 위한 도입의 시급성이 인정된 사례다.

식약처 관계자는 "올해 현장의 목소리를 듣고 국민이 체감할 수 있는 수요자 친화적인 규제혁신 2.0을 적극 추진하겠다"며 "글로벌 스탠다드에 맞는 규제혁신을 추진해 보다 국제화된 시스템을 갖춰 좋은 제품이 세계 시장에 나갈 수 있도록 앞장설 것"이라고 했다.

한편 이날 성과보고회에 참석한 업계·학계·소비자단체 관계자들은 식약처에서 추진한 주요 규제혁신 과제에 대해 대체적으로 긍정 평가하면서도 일부 추가 개선 의견을 내놓았다. 

먼저 산업계는 도시락 형태 급식제공 가능 집단급식소 대상을 적극 확대해 줄 것을 건의했다. 의료기기 분야에선 혁신한 내용을 일반기업이나 연구자들이 잘 알 수 있도록 홍보를 강화할 필요성이 있음을 제안했다. 국제조화 규제개선 시엔 과학적, 합리적인 규제혁신이 될 수 있도록 소통을 강화해 달라는 의견을 냈다. 

소비자단체 등에선 세포배양 등 신소재 식품에 대한 소비자 신뢰 노력이 필요하다는 의견이 나왔다. 소비기한의 경우 소비자 오인․혼동이 없도록 홍보하는 동시에 유통업체에 대한 관리를 철저히 해달라고 요청했다. 향후 규제혁신 2.0 과제 선정시엔 사전 소통을 통해 소비자단체, 국민등이 요구하는 규제혁신이 될 수 있도록 해달라고 제안했다. 

식의약 규제혁신 100대 과제 추진현황 [자료=식품의약품안전처] 2023.02.02 kh99@newspim.com

kh99@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
日 태평양 연안에 쓰나미 경보·대피령 [서울=뉴스핌] 오영상 기자 = 일본이 러시아 캄차카 반도에서 발생한 지진으로 인해 태평양 연안 지역에 발령했던 쓰나미 주의보를 '쓰나미 경보'로 상향 조정했다. 주의보가 경보로 상향 조정됨에 따라 일본 정부는 태평양 연안 쓰나미 경보 지역에 대피령을 내렸다. 일본 기상청은 홋카이도에서 와카야마현에 걸친 태평양 연안 지역에 쓰나미 경보를 발령했다. 그 외 지역은 주의보가 내려진 상태다. 예상되는 쓰나미 높이는 최대 3미터이다. 지역은 홋카이도 태평양 연안(북부 제외), 아오모리현 태평양 연안, 이와테현, 미야기현, 후쿠시마현, 이바라키현, 지바현 구주쿠리·외해안, 지바현 내만 등이다. 쓰나미의 가장 빠른 도달 예상 시각은 홋카이도 태평양 연안으로, 오전 10시경으로 예상된다. 30일 오전 8시 25분쯤 러시아 캄차카 반도 근해에서 규모 8.7의 지진이 발생했다. 이 지진으로 홋카이도 구시로시 등에서도 진도 2의 흔들림이 관측됐다. 기상청은 경보나 주의보가 해제될 때까지 바다에 들어가거나 해안가에 접근하지 말 것을 당부하고 있다. 일본 태평양 연안부의 쓰나미 경보 지역(빨간색 부분). 노란색은 주의보 [출처=웨더뉴스] goldendog@newspim.com 2025-07-30 10:15
사진
[단독] 내달 12일 정부조직개편안 발표 [서울=뉴스핌] 채송무 기자 = 국정기획위원회의 정부조직개편안 발표가 오는 8월 12일 이뤄질 전망이다. 해체가 유력해보였던 금융위원회는 존치 가능성이 높아졌다.  당초 금융위원회의 금융정책 기능을 기획재정부로 이관하고, 남은 기능은 금융감독원과 통합해 금융감독위원회를 신설하는 안이 거의 확실시됐다. 이재명 대통령도 대선 전 금융위의 정책과 감독기능을 분리할 뜻을 밝혔고, 이재명 정부의 인수위원회 격인 국정기획위도 이 같은 안을 확정해 대통령실에 보고했다. [서울=뉴스핌] 이재명 대통령이 29일 서울 용산 대통령실에서 열린 제33회 국무회의를 주재하고 있다. [사진=대통령실] 2025.07.29 photo@newspim.com 30일 뉴스핌의 취재를 종합하면 최근 국정기획위의 분위기는 다소 바뀌고 있다. 이재명 대통령이 금융위의 부동산 대출 규제와 중대재해 예방 제안에 대해 연이어 긍정 평가를 내놓은 것이 변화의 배경으로 작용하고 있다. 국정기획위도 정부조직개편안에 대한 재논의를 결정하고 다양한 의견을 수렴하고 있다.  금융위 해체 분위기 변화의 이유는 전문성과 업무 능력 때문이다. 이재명 정부가 출범한 지 두달이 되어가는 상황에서 금융위원회의 정책에 대한 대통령의 평가가 높아졌다. 이 대통령은 지난 15일 국무회의에서 "적절한 대출 규제로 부동산 안정 효과를 보고 있는 것 같다"고 금융위원장을 칭찬한 것에 이어, 지난 29일 국무회의에서는 김병환 금융위원장이 제안한 중대재해 예방 방안에 대해 "기준을 만들어서 대출과 투자에 불이익이 주는 것은 상장회사에 상당한 타격이 돼 효과가 있을 것 같다"고 말했다. 금융 관련 전문성과 현안 대응력, 정책의 일관성을 위해 금융위를 존치시켜야 한다는 목소리가 힘을 얻고 있으며, 현재 국정기획위가 채택한 금융정책과 감독의 완전 분리가 중복 규제, 책임 회피 가능성이 있다는 지적도 나온다. 여당 내에서는 금융위가 오히려 기획재정부가 맡고 있는 국제금융 기능까지 관할하는 법안까지 발의됐다. 윤준병 의원은 지난 7월 17일 발의한 정부조직개편안에는 이 같은 내용을 포함했다. 윤 의원은 "기획재정부는 거대 공룡과 같은 조직이니 분리하는 것이 효율적이지만 금융 부문은 국제금융과 국내금융을 하나로 묶어서 한 기관이 전문성을 갖고 하는 것이 의미가 있겠다고 판단했다"고 말했다. 물론 윤 의원이 경제와 금융정책을 담당하는 국회 기획재정위나 정무위원회 소속이 아닌 국회 농림해양수산식품위원회 소속인데다 국정기획위 내에서도 금융 파트를 담당하는 경제 1분과 위원이 아니라는 점에서 발의된 정부조직개편안의 영향력은 크지 않다는 분석도 있다. 금융정책을 담당하는 국회 정무위원회 의원들은 대부분 금융위의 분리안에 대한 입장을 유지하고 있다. 그러나 정부와 여당에서는 키를 대통령실이 쥐고 있다는 평가가 많다. 대통령실에 의해 정부조직안이 만들어지면 여당에서 이를 비토할 가능성은 거의 없다는 것이다. 한 금융위원회 관계자는 최근 정부조직개편안 추이에 대해서는 입장을 밝히지 않았지만, "금융위원회는 그동안 계엄이나 탄핵 상황에서도 부지런히 일해왔다. 최근에는 이 같은 노력들을 조금씩 인정받는 느낌도 든다"고 말했다. 국정기획위원회가 8월 14일 임기를 마치는 가운데, 임기 종료일 직전인 12일 경에 정부조직개편안을 발표할 것이라는 이야기가 여당에서 나온다. 금융정책을 담당하는 금융위원회가 존치될지, 아니면 기획재정부와 금융감독원으로 나눠질지 금융가의 관심이 집중되고 있다.   dedanhi@newspim.com 2025-07-30 14:46
안다쇼핑
Top으로 이동