[규제 OUT] 식약처 "식의약 혁신제품 상용화 가속"…규제혁신 100대 과제 57% 달성

기사입력 : 2023년02월02일 16:41

최종수정 : 2023년02월02일 16:41

신기술 적용 식품원료 인정 확대…식품 신산업 지원
글로벌 혁신제품 신속심사로 '혁신 의약' 제품화 가속

[세종=뉴스핌] 이경화 기자 = 식품의약품안전처가 지난해 8월 발표한 '식의약 규제혁신 100대 과제'의 추진율이 57%에 달한 것으로 나타났다.

식의약 규제혁신 100대 과제는 새 정부 국정과제인 '바이오·디지털 헬스 글로벌 중심 국가 도약'을 위한 추진전략의 일환으로 마련됐다.

식약처는 식의약 분야 혁신 제품의 신속한 시장 진입과 국내 식의약 산업 글로벌 경쟁력 강화를 위해 ▲신산업 지원 ▲민생불편·부담 개선 ▲국제조화 ▲절차적 규제 해소 4개 분야에서 100개 과제를 발굴해 추진 중이다. 현재 57개 과제가 완료 또는 제도화에 착수한 상태다.

식약처는 2일 서울 중구 대한상공회의소에서 진행된 '안전한 미래를 여는 식의약 규제혁신 100대 과제 추진성과 보고회'를 통해 이런 내용을 발표했다.

오유경 처장은 대국민 성과보고회에서 "규제혁신 성과를 국민과 산업계가 현장에서 체감할 수 있도록 진행 중인 과제에 대해서도 적극행정, 법령정비, 행정조치 등 개선조치를 속도감 있게 추진해 규제혁신 100대 과제가 조속히 완료될 수 있도록 최선을 다 하겠다"고 밝혔다.

이날 식약처는 식품·의약 분야에서의 완료 또는 제도화에 착수된 주요 과제 이행 현황과 향후 계획을 공개했다.

◆ 세포배양 식품원료 허용…개인 맞춤형 건기식 제도화 착수

신산업 지원에서 식품 분야 과제는 미래 식품 원료의 인정 확대가 대표적이다. 식약처는 세포배양 식품 등 신기술을 적용한 미래 식품 원료까지 식품 원료 인정 대상으로 확대하기 위한 제도화에 착수했다.

오유경 식품의약품안전처장이 2일 서울 중구 대한상공회의소에서 열린 '안전한 미래를 여는 식의약 규제혁신 100대 과제 추진성과 보고회'에서 발언하고 있다. [사진=식품의약품안전처] 2023.02.02 kh99@newspim.com

신기술 적용 식품은 식약처에 안전성 자료 등을 제출해 식품 원료로 인정받아야하나 인정 대상이 농·축·수산물 등으로 한정돼 개발된 다양한 미래 식품 원료를 인정받는데 제약이 있었다. 제도 개선으로 세포배양 식품 스타트업 등 16개 업체의 시장 신속 진입이 가능해질 전망이다.

무엇보다 최근 맞춤형 건강기능식품 시장의 성장 속도가 가팔라지는 가운데 식약처는 개인별 생활습관·건강상태 등에 따라 다양하게 조합하는 맞춤형건강기능식품판매업과 건기식의 소분·조합 관련 안전·위생관리를 수행하는 맞춤형건강기능식품관리사에 대한 제도화에도 착수했다.

식약처 관계자는 "건강기능식품은 완제품의 소분 판매 금지로 개인 맞춤형 제품 판매를 할 수 없었으나, 소분·조합 판매 허용 등 규제가 개선되면 건강기능식품 시장이 활성화되고 다양한 개인 맞춤형 건강기능식품을 소비자가 손쉽게 구매할 수 있을 것"이라고 내다봤다.

집단급식소의 조리장과 별도 장소에 식사장소를 설치토록 시설기준도 개선했다. 그간 집단급식소의 조리장·식사장소는 같은 곳에 설치토록 규정돼 대규모 산업단지 경우 급식시설과 작업현장 간 이동거리가 멀더라도 별도 식사장소 마련이 불가능해 이용자 불편이 컸다. 기준이 개선되면서 편의성 증가는 물론 설치비용 약 1억~2억원·운영비 절감이 가능해졌다는 평가다.

◆ 디지털헬스기기 신속 분류…의약품 전자표시기재 단계 도입

신산업 지원에서 의약 분야 과제는 신기술 의약품·의료기기 제품에 대한 심사·허가 소요 속도가 두드러졌다. 식약처는 신개발·융복합 등 의료기기에 대해 한시적으로 품목을 분류해 허가·인증 신청이 가능토록 하는 디지털헬스기기 등 의료기기 '맞춤형 신속 분류제도'를 도입했다.

그간 신개발·융복합 등 새롭게 개발된 의료기기는 품목 분류와 등급 결정 등에 장시간 소요돼 업계에서 신속하게 제품화하는 데 어려움이 뒤따랐다. 규제 개선에 따라 지난해 12월29일 언어음성장애진단보조 등 첨단기술 적용 5개 소프트웨어 의료기기가 신속 분류품목으로 지정됐으며 품목분류 절차 없이 바로 임상·허가 자료작성 조기착수가 가능해져 총 60일이 단축됐다.

의약품 전자표시기재(e-label)도 단계 도입한다. 용기·포장에 QR코드를 표시해 의약품 정보를 모바일기기 등으로 제공, 의료전문가와 환자에게 실시간 최신정보를 효율적으로 제공하겠다는 것이다. 우선 4월 전문의약품 중 의료기관 직접투여 주사제 대상 시범사업이 실시된다. 의약품의 정보변경 시 인쇄물형태 첨부문서로 1~3개월 유예기간 내 바꿔야했던 부담이 줄게 됐다.

글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계 'GIFT'도 새로 만들었다. 임상 초기부터 지원하는 GIFT 신설로 혁신제품의 빠른 상용화, 희귀·난치질환자 치료기회가 확대됐다. 지난해 11월 GIFT 대상 1호 제품에 지정된 한국로슈 룬수미오주는 '재발성 또는 불응성 여포성 림프종'으로 '기존 치료제가 없는 의약품'에 해당해 환자 치료기회 확대를 위한 도입의 시급성이 인정된 사례다.

식약처 관계자는 "올해 현장의 목소리를 듣고 국민이 체감할 수 있는 수요자 친화적인 규제혁신 2.0을 적극 추진하겠다"며 "글로벌 스탠다드에 맞는 규제혁신을 추진해 보다 국제화된 시스템을 갖춰 좋은 제품이 세계 시장에 나갈 수 있도록 앞장설 것"이라고 했다.

한편 이날 성과보고회에 참석한 업계·학계·소비자단체 관계자들은 식약처에서 추진한 주요 규제혁신 과제에 대해 대체적으로 긍정 평가하면서도 일부 추가 개선 의견을 내놓았다.

먼저 산업계는 도시락 형태 급식제공 가능 집단급식소 대상을 적극 확대해 줄 것을 건의했다. 의료기기 분야에선 혁신한 내용을 일반기업이나 연구자들이 잘 알 수 있도록 홍보를 강화할 필요성이 있음을 제안했다. 국제조화 규제개선 시엔 과학적, 합리적인 규제혁신이 될 수 있도록 소통을 강화해 달라는 의견을 냈다.

소비자단체 등에선 세포배양 등 신소재 식품에 대한 소비자 신뢰 노력이 필요하다는 의견이 나왔다. 소비기한의 경우 소비자 오인․혼동이 없도록 홍보하는 동시에 유통업체에 대한 관리를 철저히 해달라고 요청했다. 향후 규제혁신 2.0 과제 선정시엔 사전 소통을 통해 소비자단체, 국민등이 요구하는 규제혁신이 될 수 있도록 해달라고 제안했다.

식의약 규제혁신 100대 과제 추진현황 [자료=식품의약품안전처] 2023.02.02 kh99@newspim.com

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'노멀' 이 된 1450원...환전 시기 등 문의 봇물 [서울=뉴스핌] 김연순 기자 = # 40대 직장인 이모씨는 최근 달러/원 환율이 1450원대로 치솟으면서 고민이다. 이씨는 내년 1월 가족들과 함께 해외여행을 떠날 예정인데 환율이 급등해 원화 가치가 급락했기 때문이다. 달러 환전 시기, 환전 방법을 놓고 고민을 거듭하고 있다. 달러/원 환율이 급등하면서 해외여행을 준비하는 A씨의 경우처럼 은행 영업점에 환전 문의가 잇따르고 있다. A은행의 영업점 관계자는 "환율이 급등하면서 환전시기를 문의하는 고객들이 많다"며 "환율 수수료 우대에 대한 문의도 많은 편"이라고 했다. 은행 모바일 앱을 이용하면 수수료를 우대하기 때문에 더욱 저렴하게 환전할 수 있다. KB국민은행 (KB스타뱅킹), 신한은행(신한쏠), 하나은행(하나원큐) 등 '앱환전'을 한 후 영업점에 방문해 이를 찾기만 하면 된다. 고객은 원하는 금액과 환전 날짜를 선택하고, 예약을 완료하면 지정된 날짜에 해당 금액을 확정된 환율로 환전할 수 있다. 시중은행의 한 관계자는 "환전 예약 시 예약한 금액과 환율에 대한 확인을 철저히 해야 한다"며 "특정 조건에 따라 수수료가 발생할 수 있으므로 사전에 관련 정보를 확인하는 것이 필요하다"고 전했다. 특히 출국 전 급하게 공항에서 환전한다면 손실액은 커진다. 공항에서는 일반적인 현찰매매율이 아닌 '공항환율'을 적용하기 때문이다. 은행마다 조금씩 다르지만 보통 달러화 기준 4%내외가 적용된다. 수수료 우대율도 낮게 적용돼, 일반 지점보다 3~4배 이상 많은 수수료를 내야 할 수 있다. [서울=뉴스핌] 양윤모 기자 = 서울 중구 하나은행 딜링룸에서 직원들이 업무를 보고 있다. 2024.12.19 yym58@newspim.com 또한 방문하려는 국가에서 수수료 없이 현금을 출금할 수 있는 카드를 미리 만들어 가지고 가는 것도 또 하나의 팁이다. 하나카드 '트래블로그' 체크카드는 100% 환율 우대, 해외 결제·인출 수수료 면제 등 혜택을 제공한다. 미국에서 해당 카드를 이용하면 북미 전역에 있는 올포인트(Allpoint) 로고가 부착된 ATM에서 인출 수수료 면제 혜택을 받을 수 있다. 달러 변동에 대비해 미리 환전을 해두고 현지 ATM에서 돈을 뽑아두면 원화값이 떨어져도 방어가 가능하다. 우리은행의 경우 태국과 필리핀에서 현지 제휴사 ATM에서 외화 출금이 가능한 '해외 ATM 서비스'를 제공한다. 해외 로밍, 유심·이심 사용 고객이면 우리은행 앱에서 누구나 이용할 수 있다. 해당 서비스를 통해 태국에서는 9만바트(약 360만원), 필리핀에서는 5만페소(약 120만원)까지 출금할 수 있다. 신한금융의 'SOL 트래블 체크카드'와 우리금융의 '위비트래블 체크카드'는 체크카드 연계 외화계좌에 달러나 유로를 예치하면 달러는 연 최대 2%, 유로는 1.5% 이자를 지급해주는 만큼 이자도 받을 수 있다. 'SOL트래블 체크카드'의 경우 전 세계 통화 30종에 100% 환율 우대와 해외 결제 및 해외 ATM(자동 입출금기) 인출 수수료 면제를 제공하는 것이 특징이다. 토스뱅크의 외화통장과 연계된 체크카드의 경우 부족한 돈을 자동 환전할 수 있는 기능이 있어 외화를 미리 충전해두지 않아도 된다. B은행의 영업점 관계자는 "환율 변동성이 확대되는 상황에서 최적의 환전 시기를 특정하는 것은 어렵다"면서도 "단기간에 환율이 급등한 상황에서 시간적 여유가 있다면 일단은 환율 추이를 지켜보는 것을 권한다"고 전했다. y2kid@newspim.com 2024-12-23 16:52

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트럼프 만난 정용진 "믿고 기다려달라 했다" [서울=뉴스핌] 조민교 기자 = 도널드 트럼프 미국 대통령 당선인과 만난 정용진 신세계그룹 회장이 "한국 상황에 관심을 표했다"며 "대한민국은 저력 있는 나라이니 믿고 기다려달라, 빨리 정상을 찾을 것이라고 설명했다"고 말했다. 정 회장은 지난 16~21(현지시간)일 도널드 트럼프 미국 대통령 당선인의 자택이 있는 플로리다주 팜비치 마러라고 리조트에 머무르며 당선인과 함께 환담을 나눴다. 이번 미국 방문은 트럼프 당선인의 장남 도널드 트럼프 주니어의 초정으로 이뤄졌다. 트럼프 당선인이 11월 미국 대선에서 승리한 뒤 한국 기업인을 만난 건 정 회장이 처음이다. 정용진 신세계그룹 회장 [사진=신세계] 정 회장은 22일 오후 인천국제공항 2터미널에서 기자들과 만나 '트럼프 당선인이나 주변인이 현재 한국 상황에 대해 관심을 표했느냐'는 질문을 받고 "한국 상황에 관심을 표했다"고 답했다. 정 회장은 트럼프 당선인과의 대화에 대해서는 "구체적 내용은 말씀드릴 수 없을 것 같다"며 10~15분 정도 대화를 나눴다고 했다. 이어 양국 간 민간 가교 역할을 할 것이냐는 질문엔 "거기까진 생각 못 했다"며 "사업하는 입장에서 제가 맡은 위치에서 열심히 하려고 하고 있다"고 답했다. 또 트럼프 당선인의 대선 승리가 한국 기업 경제에 어떤 영향을 미칠지에 대해서는 "거기까지는 제가 말씀드릴 처지가 아니다"고 말했다. 정 회장은 내년 트럼프 당선인 취임식에 초청받았는지 여부에는 "특별하게 연락받은 바 없다"면서도 "정부 사절단이 꾸려지는 대로 참여 요청이 오면 기꺼이 응할 생각이 있다"고 말했다. 이번 출장 소회에 대해선 "트럼프 주니어 초대로 이뤄진 것으로, 트럼프 주니어가 많은 인사들을 소개해 줘서 많은 사람과 교류하며 오랜 시간 대화를 나눌 수 있는 시간이 있었다"고 밝혔다. 일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO)를 만났는지에 관해선 "만났다"며 "그냥 짧은 인사 정도만 나눴다"고 했다. 일론 머스크가 한국 상황에 관심이 있었냐는 질문엔 "관심 없었다"고 전했다. 정 회장은 전기차 테슬라의 국내 1호 오너이기도 하다. 정 회장은 이번에 그룹의 미국 사업 확대 계획을 논의했는지에 관해선 "사업적인 얘기니까 여기서 얘기할 게 아니라고 생각한다"고 말을 아꼈다. 아웃렛, 골프장 관련 논의는 "없었다"고 했다. mkyo@newspim.com 2024-12-22 20:58