"2100개 고객사 위해 '분산형 임상' 지원…정부와도 협력"

기사입력 : 2023년07월11일 15:10

최종수정 : 2023년07월11일 15:10

분산형 임상시험 부각에…메디데이터, 엔드 투 엔드 서비스 제공
아직은 먼 한국…"규제기관에 긍정적 사례 제공할 것"

[서울=뉴스핌] 방보경 기자 = 의료기관을 방문하지 않아도 되는 분산형 임상시험(DTC)이 부각되는 와중, 메디데이터가 필요한 서비스를 처음부터 끝까지 제공함으로써 눈길을 끌고 있다. 이로써 메디데이터는 셀트리온, JW중외제약 등을 포함해 국내에서만 약 210여개 기업을 고객사로 두고 있다. 다만 DTC는 아직 규제가 확립되지 않은 신생 사업인 만큼 정부가 그 범위를 적극적으로 확장하는 게 중요한데, 메디데이터는 정부와 다양한 분야에서 협력하겠다는 의지를 밝혔다

11일 임상솔루션 기업인 메디데이터는 기자간담회를 열고 자사의 제품들을 소개했다. 의료기관을 방문하지 않아도 되는 분산형 임상시험(DTC)이 부상하는 만큼, 그에 맞춰 디지털 제품들을 공개하는 것이다. 특히 메디데이터는 모든 데이터를 단일 플랫폼에서 통합 관리하는 만큼 2100여개의 글로벌 고객사를 유치하는 등 업계에서 최고의 위상을 자랑한다.

DTC는 팬데믹 이후 실험자들을 한곳에 불러모으기 힘들어지면서 부상한 임상시험 형태다. 실험자는 모바일 기기나 웨어러블 기기 등을 이용해서 시간과 공간에 구애받지 않고 자신의 데이터를 남길 수 있다. 메디데이터는 코로나 이전부터 분산형 임상시험에 대한 연구를 진행해 왔는데, 최근 세계 각국의 규제가 완화되면서 제품군을 활발하게 내놓고 있다.

[서울=뉴스핌] 방보경 기자 = 11일 임상솔루션 기업인 메디데이터는 기자간담회를 열고 자사의 제품들을 소개했다. 메디데이터는 모든 데이터를 단일 플랫폼에서 통합 관리하는 만큼 2100여개의 글로벌 고객사를 유치하는 등 업계에서 최고의 위상을 자랑하고 있다. 2023.07.11 hello@newspim.com

대표적인 애플리케이션에는 마이메디데이터(myMedidata)가 있다. 환자는 앱을 통해 임상시험 전자동의서(eConsent), 전자설문지(eCOA), 연구자와 환자의 라이브 화상 방문(LIVE) 등의 서비스를 이용할 수 있다. 이를 통해 환자는 원격으로 임상시험에 등록하고 참여할 수 있으며, 연구팀은 향상된 임상 운영 프로세스를 확립하고 일관성 있는 데이터를 유지할 수 있다.

특히 마이메디데이터는 '단일 플랫폼'을 기반으로 운영된다. 실험실, 실사용 데이터(real world data), 메디데이터 플랫폼 밖에서 들어온 데이터까지 하나로 관리할 수 있도록 올인원 시스템을 제공하고 있다. 실례로 다국적 제약사 바이엘이 심방세동 관련 임상시험을 하기 위해서 만든 홈페이지가 있는데, 환자가 마이메디데이터를 통해 계정을 만들면 데이터가 그대로 연동된다.

◆ 한국에선 미미한 DTC 지침…"규제기관에 의견 공유하겠다"

미국, 유럽, 중국 등에서 DTC 관련 지침을 적극적으로 발표하는 만큼 메디데이터 역시 상황을 예의주시하고 있다. 최근 상황에 대해서 안소니 코스텔로 메디데이터 CEO는 "팬데믹 이전에도 여러 국가들은 DTC에 대해서 준비가 어느 정도 돼 있었다. 현재 규제 허가가 이미 난 국가들은 DTC에 적합한 임상시험 설계 및 유형을 다양화하면서 그 범위를 넓히고 있다"며 "DTC를 승인받지 않은 국가들은 규제 당국과 기관에 많은 압력이 강해지고 있다"고 설명했다.

다만 DTC가 부분적으로만 도입된 한국에서 메디데이터는 사업 범위를 넓히는 데 어려움을 겪을 것으로 보인다. 환자결과보고 데이터를 수집하는 전자설문지(eCOA)는 도입됐으나, 환자의 동의서를 받는 전자동의서(eConsent)는 불가능한 식이다. 더욱이 지난달 비대면 진료가 시범사업으로 전환한 이후 불편이 속출하면서 같은 '디지털 헬스케어' 영역에 속한 DTC도 도입이 더뎌질 수 있다는 지적이 나온다.

[서울=뉴스핌] 방보경 기자 = 11일 임상솔루션 기업인 메디데이터는 기자간담회를 열고 자사의 제품들을 소개했다. 안소니 코스텔로 메디데이터 CEO가 '새로운 임상시험 시대의 환자중심 디지털 혁신'이라는 주제로 설명하고 있다. 2023.07.11 hello@newspim.com

이에 대해서 안소니 코스텔로 메디데이터 CEO는 "우리의 스폰서가 원할 때는 함께 규제기관에 가서 의견 교환을 하기도 한다"며 "많은 국가에서는 DTC를 도입했을 때 경험이 어떤지 궁금해하기 때문에 긍정적인 사례를 제공하기도 했다"고 강조했다.

정부와 협업하고자 하는 의지도 강하다. 메디데이터 관계자는 "최근 식약처에서 임상 데이터를 모을 때부터 질(quality)을 높이는 것에 신경을 쓰고 있는데, 그 과정을 메디데이터가 엔드 투 엔드로 지원하는 만큼 도움을 줄 수 있을 것"이라고 전했다.

◆ 올해 메디데이터 목표? "바이오기업 해외 진출 도움"

메디데이터는 DCT 외의 분야에서도 정부와 협력 범위를 넓힌다. 메디데이터의 모회사 다쏘시스템은 중소벤처기업부와 세계보건기구(WHO) 바이오캠퍼스 과정에서 협력할 예정이다. 올해 목표에 대해서 묻는 질문에 대해서 유재구 메디데이터코리아 지사장은 "송도 바이오클러스터를 준비하는 과정에 있어서 관련된 기술을 테스트할 수 있는 랩을 준비중이며, 금주 중기부와 논의할 계획"이라고 답했다.

메디데이터가 협력하게 될 WHO 글로벌 바이오 캠퍼스는 오는 2025년부터 매년 2000명 이상의 바이오백신 전문가를 양성할 계획이다. 보건복지부는 지난 7일 인천 송도를 WHO 글로벌 바이오 주요 캠퍼스 지역으로 선정했다.

다쏘시스템은 연구개발(R&D) 과정에서 물질을 발굴하고, 이후 메뉴팩처링 위탁생산(CMO)과 위탁개발생산(CDMO) 분야에 강점을 갖고 있는 만큼 해당 분야에서 활약할 예정이다. 다쏘시스템은 올해 중에 헬스케어 전문 이노베이션 랩을 설치하려고 할 예정이며 중기부의 지역 센터들과 협업할 계획이다.

유재구 메디데이터코리아 지사장은 "버추얼 트윈 등 국내에 공장을 도입하려고 하며, 국내의 바이오 기업들이 글로벌 진출하는 데 적극적으로 도움을 주고자 한다"고 말했다.

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'김건희 문자 읽씹' 논란 한동훈 십자포화…전당대회 변수 될까 [서울=뉴스핌] 신정인 기자 = 한동훈 국민의힘 당대표 후보가 비상대책위원장으로 지낼 당시 윤석열 대통령 배우자 김건희 여사의 문자를 무시했다는 '읽씹 논란'이 커지고 있다. 이와 관련 한 후보가 5일 "사적인 방식으로 공적이고 정무적인 논의를 하는 것은 부적절하다"는 입장을 냈으나 당대표 후보들은 해명 및 사과를 촉구하고 있다. [서울=뉴스핌] 윤창빈 기자 = 한동훈(왼쪽부터)-윤상현-원희룡-나경원 국민의힘 당대표 후보가 5일 오후 서울 여의도 국민의힘 중앙당사에서 열린 '미래를 위한 약속, 공정 경선 서약식'에 참석해 있다. 2024.07.05 pangbin@newspim.com 김규완 CBS 논설실장은 전날 CBS라디오 '박재홍의 한판승부'에서 김 여사가 명품백 수수 문제로 당정이 갈등하던 1월 중순께 한 후보에게 '대국민 사과' 의향을 밝히는 문자를 보냈다고 주장했다. 김 실장이 취재 내용을 토대로 재구성했다며 공개한 문자에는 김 여사가 '제 문제로 물의를 일으켜 부담을 드려 송구하다. 당에서 필요하다면 대국민 사과를 포함해 어떤 처분도 받아들이겠다'는 내용이 담겼다. 김 실장은 "김 여사가 (한 후보로부터 답변을 못 받자) 굉장히 모욕을 느꼈고, 윤 대통령까지 크게 격노했다"고 했다. 이에 대해 한 후보 캠프는 공식 입장을 통해 당시 문자를 받은 사실은 인정하면서도 "CBS 라디오에서 방송한 '재구성'됐다는 문자 내용은 사실과 다름을 알려드린다"고 전했다. 한 후보 역시 5일 오전 기자들과 만나 "(문자) 내용이 조금 다르다"며 "집권당의 비상대책위원장과 영부인이 사적인 방식으로, 공적이고 정무적인 논의를 하는 것은 적절치 않다"고 밝혔다. 이어 "총선 기간 대통령실과 공적인 통로를 통해서 소통했고, 당시 국민 걱정을 덜기 위해서 어떤 방식으로든 사과가 필요하다는 의견 여러 차례 전달한 바 있다"고 설명했다. 그러나 당대표 선거 경쟁자인 나경원·원희룡·윤상현 후보는 일제히 한 후보에 대한 비판을 이어갔다. 나 후보는 이날 오후 여의도 당사에서 기자들과 만나 "한 후보가 상당히 정치적으로 미숙한 판단을 했다고 보고, 결국 총선에 있어서 가장 중요한 이슈를 독단적으로 판단한 것"이라며 "이에 대해 충분히 사과하고 왜 이런 판단을 했는지 자세히 설명하는 것이 맞다"고 했다. 원 후보도 "영부인이 사과 이상의 조치도 당을 위해서, 국가를 위해서 하겠다는 것을 왜 독단적으로 뭉갰는지에 대해서 (한 후보의) 책임 있는 답변을 바라고 있다"며 "영부인의 사과 의사를 묵살하면서 결국 불리한 선거의 여건을 반전시키고 변곡점 만들 수 있는 결정적인 시기를 놓침으로써, 선거를 망치는 가장 큰 원인 중 하나가 됐다"고 지적했다. 윤 후보 역시 페이스북에 "이런 신뢰관계로 어떻게 여당의 당대표직을 수행할 수 있겠냐"며 "검사장 시절에는 검찰총장의 부인이던 김건희 여사와 332차례 카카오톡을 주고받은 것이 세간의 화제가 된 것을 생각하면 다소 난데없는 태세전환"이라고 했다. allpass@newspim.com 2024-07-05 17:10

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美민주당 거액 기부자들도 바이든 보이콧...디즈니家 "후원 중단" [서울=뉴스핌] 최원진 기자= 조 바이든 미국 대통령이 지난주 TV토론에서 고령 리스크가 불거진 이래 대선 후보직 사퇴 압박을 받는 가운데 민주당 거액 기부자들도 '바이든 보이콧'에 나서는 분위기다. 4일(현지시간) CNBC 방송에 따르면 영화감독 및 기획자이자 월트 디즈니 컴퍼니의 공동 창업자 로이 O. 디즈니의 손녀 아비게일 디즈니는 이날 방송에 바이든 대통령이 후보직에서 사퇴할 때까지 민주당에 후원금 기부를 중단하겠다는 입장을 밝혔다. 지난달 27일(현지시간) 열린 첫 TV 대선 토론에서 민주당 후보인 조 바이든 미국 대통령이 고개를 숙인 모습. [사진=로이터 뉴스핌] 2024.07.02 mj72284@newspim.com 그는 "나는 바이든 (후보직이) 대체될 때까지 당에 대한 모든 기부를 중단할 생각"이라며 "이것은 현실적인 선택이다. 바이든은 좋은 사람이고 국가를 훌륭하게 섬겼지만, 위험이 너무 크다"고 말했다. 이어 그는 "바이든이 물러나지 않으면 민주당은 선거에서 패배할 것이다. 나는 이것을 절대적으로 확신한다"며 "패배에 대한 결과는 진정으로 끔찍할 것"이라고 덧붙였다. 아비게일 디즈니는 오랜 민주당 후원자다. 미 연방선거위원회에 제출된 자료에 따르면 그는 4월 제인 폰다 기후 정치활동위원회(PAC)에 5만 달러(약 6890만 원)를 기부했고, 이 중 3만 5000달러가 오는 11월 상·하원 선거에 출마하는 민주당 의원들 선거 자금으로 유입됐다. 디즈니는 카멀라 해리스 부통령이 바이든을 대체하는 데 흠이 없는 대안 후보라며 "우리는 훌륭한 부통령을 두고 있다. 민주당이 그를 중심으로 뭉칠 방법을 찾는다면 우리는 이번 선거에서 큰 격차로 이길 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 바이든 보이콧을 선언한 후원자는 디즈니뿐이 아니다. 기디언 스타인 모리아 펀드 회장도 계획했던 350만 달러 민주당 후원을 보류했으며, 실리콘밸리의 정신과 의사이자 자선사업가 칼라 저벳슨도 후원 일시 중단을 예고한 것으로 알려졌다. 저벳슨은 미국 민주당 후원 '큰 손' 50인 안에 드는 인물로 미 정치자금 감시 단체 오픈시크릿츠에 따르면 그가 올해 민주당에 기부한 금액은 500만 달러가 넘는다. 올해 선거 캠페인 기간에만 20만 달러를 바이든 캠프 모금 조직인 '바이든 빅토리 펀드'에 후원했다. 2020년에는 3000만 달러를 기부하기도 했다. wonjc6@newspim.com 2024-07-05 10:11