[서울=뉴스핌] 오경진 기자 = 세라젬이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻은 연구개발 역량과 신뢰성을 기반으로 다시 한번 글로벌 시장 공략 강화에 나선다.

안정성과 유효성 평가가 엄격하기로 유명한 미국 FDA으로부터 추가 적응증을 확보하고, 이를 바탕으로 세계 각국의 의료기기 효능 인증과 수출 역량을 동시에 높이겠다는 목표다.

28일 업계에 따르면 자동 척추 온열기를 세계 최초로 개발한 세라젬은 창립 1년 만인 1999년에 미국 FDA로부터 의료기기 승인을 받아 글로벌화의 길을 앞당기는 기회를 마련했다. 미국 FDA 승인이라는 큰 관문을 넘은 뒤 유럽 인증(CE), 중국 약감국(CFDA) 등 각국의 공신력 있는 기관으로부터 의학적 효과와 효능을 인정받는데 성공했다. 또, 중국, 독일, 칠레, 인도 등 70여개국으로 해외 진출을 이뤄냈다.

세라젬은 그간 임상 연구, 기술 개발 등 끊임없는 연구개발로 척추 의료기기의 효능·효과를 입증해왔다. 미국에 출시한 세라젬 V6와 V4의 경우에도 미국 FDA에서 △근육 이완 △혈액순환 개선 △관절 통증 완화 △뻣뻣함 완화 등에 도움을 주는 의료기기로 승인받았다.

제품의 전문성을 강화하고 연구개발 역량을 확대하기 위해 최근 해외에 신규 연구개발 거점도 마련했다. 미국 뉴욕시립대 내에 조성한 동부 임상센터가 연내 정식 운영을 앞두고 있다. 이곳에서는 미국 현지 기관과의 협업을 통해 의과학 연구 역량 강화하고 척추에 대한 집중 연구로 신규 적응증을 확보해 나갈 계획이다.

또, 지난해 하버드 의대와 뉴욕시립대 등과의 협업을 통해 자체 개발한 3D 인체시뮬레이션 모델 연구 등 주요 연구 과제도 실증 임상과의 비교 등 후속 연구를 추진한다.

세라젬 관계자는 "미국 FDA 승인은 다른 국가에서 의료기기로 인증받는데에도 매우 긍정적인 요인"이라며 "세라젬만의 25년 헬스케어 노하우를 기반으로 다양한 국가에서 효능을 인정받는 작업을 추진해 국산 의료기기의 가치와 경쟁력을 높이는데 기여하겠다"고 말했다.

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