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1월 '의료기기법' 개정·공포
이상 사례 탐지 후 신속 조치
8월 시행…"안전 관리 강화"
[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 정부가 인체 삽입 후 부작용 우려가 큰 인체 이식 의료기기에 대해 장기추적조사를 실시할 전망이다.
식품의약품안전처는 4일 인체 삽입 후 부작용 우려가 큰 인체 이식 의료기기의 안전관리 강화를 위해 의료기기 장기추적조사 제도를 도입하는 내용의 '의료기기법'을 지난 1월 31일 개정·공포했다고 밝혔다.
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| 식품의약품안전처 전경 [사진=식품의약품안전처] 2023.06.09 sdk1991@newspim.com |
식약처는 인체 삽입 후 부작용이 자주 발생할 우려가 있는 의료기기를 별도로 정한다. 인공관절, 인공유방, 이식형 심장박동기 등이 해당한다.
해당 품목별로 수집이 필요한 실사용 정보는 참여 의료기관으로부터 제출받아 예상치 못한 이상 사례를 조기에 탐지할 계획이다. 예상치 못한 이상 사례를 조기에 탐지하고 신속 조치할 수 있다.
공포안은 오는 8월부터 시행된다. 식약처는 이에 따라 장기추적조사 방법과 절차 등 법률에서 위임한 세부 사항을 신속히 마련할 예정이다. 개정된 의료기기법은 국가법령정보센터 또는 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.
식약처는 "국민에게 안전한 의료기기 사용 환경 제공을 위해 다양한 정책을 발굴하고 합리적으로 운영할 것"이라고 설명했다.
sdk1991@newspim.com
