이 기사는 인공지능(AI) 번역으로 생산된 콘텐츠로, 원문은 12월 1일자 블룸버그 기사(Moderna Falls as FDA Vows to Impose New Vaccine Requirements)입니다.

[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = 모더나(종목코드: MRNA)의 주가가 1일(현지시간) 뉴욕증시에서 5%대 하락 중이다. 미국 식품의약국(FDA)이 지난주 말 내부 메모에서 향후 시장에 출시되는 백신에 대해 새로운 제한을 가하겠다고 밝힌 데 따른 것이다.

모더나 연구실 [사진 = 블룸버그]

블룸버그가 입수한 해당 메모에 따르면, FDA의 비나이 프라사드 생물의약품평가연구센터(CBER) 센터장은 코로나19 백신이 아동 10명의 사망에 일정 부분 영향을 미쳤다고 지적했다. 그는 안전성 우려를 이유로 앞으로 백신 제조업체들이 추가 시험을 거쳐야만 승인을 받을 수 있도록 하겠다고 밝혔다.

모더나 주가는 1일 뉴욕증시 장 초반 24.49달러로 전거래일 종가 대비 5.74% 하락했다. 다른 백신 제조사들도 동반 하락세를 보였다. 바이오엔테크(BioNTech SE)는 2.1% 내렸고, 노바백스(Novavax)는 3.1% 떨어졌으며, 백사이트(Vaxcyte)는 10% 급락했다.

이번 결정은 향후 시장에서 이용 가능한 백신의 범위를 제한할 가능성이 있다. 프라사드는 독감 백신 지침을 재검토하고, 기업들이 보다 많은 데이터를 제출하도록 요구할 것이라고 밝혔다. 이는 비용이 많이 들고 생산하기 어려운 자료로, 백신 승인 과정에 부담을 줄 수 있다. 또한 FDA는 임산부 대상 백신 규정을 강화하고, 폐렴 백신 제조사들에게 실제 질병 감소 효과를 입증할 것을 요구할 방침이다.

미국의 백신 정책은 로버트 F. 케네디 주니어 보건복지부 장관 체제에서 변화하고 있다. 오랜 기간 백신 비판론자로 알려진 그는 코로나19 백신 접근을 제한해, 고령층과 기저질환자에게만 승인을 허용하는 조치를 이미 시행했다. 한편 정부 백신 자문위원회는 오랫동안 백신 반대론자들의 공격 대상이었지만 연구자들에 의해 안전하다고 평가된 일부 성분을 제거할 것을 권고했다.

11월 말 미국 질병통제예방센터(CDC)가 웹사이트의 한 페이지를 업데이트하며 백신이 자폐증을 유발할 수 있다는 내용을 반영해 오랜 기간 유지돼온 의학적 합의를 뒤집었다.

이에 대해 의료 단체와 공중보건 전문가들은 보건복지부의 백신 접근 제한 움직임을 강하게 비판하며 수백만 명의 생명이 위험에 처할 수 있다고 경고했다.

모더나는 독감 백신과 독감·코로나19 혼합 백신을 개발 중이다. 회사 측은 최근 독감 백신에 대해 내년 1월까지 미국, 유럽, 호주, 캐나다에서 규제 승인 신청을 할 계획이라고 밝혔다. 혼합 백신은 미국 당국의 지침을 기다린 뒤 승인 절차에 들어갈 예정이다.

윌리엄 블레어 애널리스트들은 1일 발표한 보고서에서 비나이 프라사드의 메모가 모더나 독감 백신에 대해 '안전성 검증 강화'를 시사한다고 분석했다. 또한 규제 제한이 추가될 경우 모더나의 코로나19 사업에도 '추가적인 역풍'이 불어닥칠 수 있다고 전망했다.  

kimhyun01@newspim.com