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[서울=뉴스핌] 이홍규 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 트럼프 행정부가 자폐증 치료제로 홍보한 GSK(GSK) 약물의 승인을 철회했다. 수십 년 된 이 약물을 둘러싼 이례적인 행보에 또 하나의 반전이 추가됐다.

FDA는 목요일 연방관보 게재를 통해 GSK의 브랜드 의약품 '웰코보린', 즉 류코보린의 브랜드 제품에 대한 승인을 철회한다고 밝혔다. 게재 내용에 따르면 GSK가 먼저 승인 철회를 요청했다.

FDA는 수십 년 전 류코보린을 처음 승인했으며, 이 약물은 일부 암 환자의 항암화학요법 부작용을 완화하는 용도로 사용돼왔다. 지난해 9월 트럼프 행정부 관료들은 류코보린을 자폐증 치료제로 사용하는 것을 지지한다고 밝혔다. 지난달에는 FDA가 자폐증 환자 일부에서 나타나는 대뇌 엽산 결핍증 치료 용도로 이 약물을 승인했다.

GSK는 웰코보린의 특허를 보유하고 있었다. 지난해 9월 FDA의 요청에 따라 GSK는 대뇌 엽산 결핍증 환자를 위한 해당 약물의 승인을 신청하겠다고 밝혔다. GSK의 승인은 제네릭 의약품을 시장에 공급하기 위해 필요한 절차적 조치였다.

GSK가 대뇌 엽산 결핍증 적응증에 대한 웰코보린 승인 철회를 FDA에 요청함에 따라, 이 회사는 더 이상 해당 용도로 약물을 판매할 수 없게 됐다. FDA는 제네릭 제품은 여전히 대뇌 엽산 결핍증 환자들이 사용할 수 있다고 밝혔다.

FDA 대변인은 GSK의 이번 조치가 "대뇌 엽산 결핍증 환자를 위한 제네릭 류코보린의 공급 가용성이나 류코보린 제품의 라벨 표기에 영향을 미치지 않는다"고 말했다.

GSK는 웰코보린이나 그 제네릭 동등 제품을 제조하거나 판매하지 않는다.

GSK는 목요일 성명을 통해 "웰코보린에 적용된 라벨 변경은 이미 시장에 출시된 제네릭 제품들이 새로운 적응증을 자사 라벨에 추가할 수 있도록 지원하기 위한 것"이라고 밝혔다.

bernard0202@newspim.com