[뉴스핌=이유범 기자] 올해 초 심장부작용 우려가 제기된 '시부트라민'계열 비만치료제에 대한 식약청의 최종 발표가 이달 말로 다가온 가운데 제약업계가 결과에 촉각을 곤두세우고 있다.
시부트라민 계열 비만치료제 오리지날 제품은 미국 애보트사의 리덕틸이지만 국내에서는 한미약품의 '슬리머'가 1위를 차지하고 있다.
이에 따라 식약청이 '시부트라민' 제재에 대해 퇴출 혹은 제한적 사용을 결정할 경우 한미약품의 매출타격은 불가피할 전망이다.
8일 식약청에 따르면 지난 4월 애보트사가 제출한 최종보고서 심사이후 중앙약심의 자문을 거쳐 현재 7월말께 최종조치 방안을 발표할 계획이다.
앞서 시부트라민제는 지난 1월 유럽의약품청의 최종보고서(SCOUT)연구 중간 결과에 따라 심혈관질환 고위험군의 심혈관 사건을 증가시킬 수 있다는 이유로 판매를 중단시켰다.
국내 식약청의 경우 지난 3월 애보트 '리덕틸' 등 시부트라민 제제에 대해 "1년 이상 사용 금지, 65세 이상 및 16세 미만에 대한 사용도 금지된다"는 내용이 포함된 허가사항을 개정하고 안전성서한을 보내면서 판단을 유보했었다.
현재 국내에 허가된 시부트라민제제 비만약은 애보트 리덕틸을 비롯해 한미약품 슬리머, 동아제약 슈랑커, 대웅제약 엔비유 등 총 56품목이며 연간 900억원대의 시장을 형성하고 있다.
이중 한미약품의 슬리머는 지난해 기준 144억원의 매출을 업계내 1위를 기록했다. 따라서 제약업계는 식약청이 시부트라민 성분에 대한 결정이 판매금지 내지 블랙라벨(위험 내용을 제품설명서에 포함하는 것) 표시로 내려진다면 한미약품이 가장 큰 타격을 입을 것으로 보고 있다.
한미약품 관계자는 "식약청이 어떤 판단을 내릴지 예측하기는 어렵다"며 "식약청의 결정이 나온 이후에야 향후 대응방안을 마련할 수 있을 것"이라고 말했다.
시부트라민 계열 비만치료제 오리지날 제품은 미국 애보트사의 리덕틸이지만 국내에서는 한미약품의 '슬리머'가 1위를 차지하고 있다.
이에 따라 식약청이 '시부트라민' 제재에 대해 퇴출 혹은 제한적 사용을 결정할 경우 한미약품의 매출타격은 불가피할 전망이다.
8일 식약청에 따르면 지난 4월 애보트사가 제출한 최종보고서 심사이후 중앙약심의 자문을 거쳐 현재 7월말께 최종조치 방안을 발표할 계획이다.
앞서 시부트라민제는 지난 1월 유럽의약품청의 최종보고서(SCOUT)연구 중간 결과에 따라 심혈관질환 고위험군의 심혈관 사건을 증가시킬 수 있다는 이유로 판매를 중단시켰다.
국내 식약청의 경우 지난 3월 애보트 '리덕틸' 등 시부트라민 제제에 대해 "1년 이상 사용 금지, 65세 이상 및 16세 미만에 대한 사용도 금지된다"는 내용이 포함된 허가사항을 개정하고 안전성서한을 보내면서 판단을 유보했었다.
현재 국내에 허가된 시부트라민제제 비만약은 애보트 리덕틸을 비롯해 한미약품 슬리머, 동아제약 슈랑커, 대웅제약 엔비유 등 총 56품목이며 연간 900억원대의 시장을 형성하고 있다.
이중 한미약품의 슬리머는 지난해 기준 144억원의 매출을 업계내 1위를 기록했다. 따라서 제약업계는 식약청이 시부트라민 성분에 대한 결정이 판매금지 내지 블랙라벨(위험 내용을 제품설명서에 포함하는 것) 표시로 내려진다면 한미약품이 가장 큰 타격을 입을 것으로 보고 있다.
한미약품 관계자는 "식약청이 어떤 판단을 내릴지 예측하기는 어렵다"며 "식약청의 결정이 나온 이후에야 향후 대응방안을 마련할 수 있을 것"이라고 말했다.