[뉴스핌=이유범 기자] 부작용 우려에 매출하락은 물론 퇴출설까지 돌았던 시부트라민계 비만치료제의 시판이 유지됐다.

식품의약품안전청은 식품의약품안전청은 지난 19일 중앙약사심의위원회를 개최하고 '시부트라민 안전성조치 재심의'를 한 결과 시부트라민의 국내 시판을 유지하는 대신 안전관리를 강화하기로 했다고 20일 밝혔다.

심의위원회는 지난 4월 미 애보트사가 제출한 최종보고서(SCOUT)를 검토한 결과, 시부트라민 성분이 심혈관계에 대한 위험성을 증가시키기는 하지만 임상시험 대상자 중 90% 이상이 처방 허가대상이 아니어서 SCOUT 시험 설계상 한계가 있다고 판단했다.

안전관리 방안으로 식약청은 BMI(체질량지수)30 이상이거나 다른 위험인자를 지난 MBI 27 이상의 비만 환자에게만 시부트라민의 처방·사용이 허가하고 판막심장병 등 치명적 부작용의 우려가 있는 식욕억제제간 병용 처방·사용은 엄격히 금지했다.

또한 비향정 비만치료제를 오·남용 우려 의약품으로 지정하고, 처방·조제 내역을 정기적으로 신고(약국개설자)토록 하는 방안 등 오·남용 의약품 관리 체계를 실효성 있게 개선할 계획이다.

아울러 오는 12월까지 비만치료제 병용·연령 금기 등 DUR정보를 심평원의 처방·조제지원시스템을 통해 일선 병·의원 및 약국에 전달하고, 이들 치료제가 오·남용될 수 있는 가능성을 최소시킨다는 방침이다.

이밖에 의료진과 소비자를 대상으로 비만치료제 안전 사용에 대한 정보제공을 강화하고, 비만치료제 처방·사용 관련 지도·점검도 정기적으로 실시할 계획이다.

식약청 관계자는 "일반적으로 각종 연구 등을 통해 의약품의 안전성과 관련된 새로운 증거들이 지속적으로 산출되는 만큼, 향후 전국 15개 지역약물감시센터를 통해 부작용 현황을 면밀히 모니터링할 것"이라며 "시부트라민 안전성에 대한 외국 등의 새로운 증거를 지속적으로 수집·평가해 필요시 추가 안전 조치를 취할 방침"이라고 밝혔다.

한편, 식약청의 이번 결정으로 연간 900억원 규모의 비만치료제 시장에서 56%를 차지한 시부트라민의 시장 퇴출은 피할 수 있게 됐다.

이에 따라 애보트의 '리덕틸'을 비롯해 한미약품의 '슬리머', 동아제약의 '슈랑커' 등 38개사 56개 품목은 지금처럼 판매를 유지할 수 있게 됐다.