[뉴스핌=김지나 기자] 동아ST의 위염치료제 '스티렌'이 '비스테로이드성 소염진통제(이하 NSAID) 투여로 인한 위염 예방' 용도로 처방될 경우에는 건강보험 혜택에서 제외시키는 조치를 받았다.
동아ST는 또한 스티렌의 지난 3년간 처방실적의 30%인 600억원 가량을 환수조치 당한다.
보건복지부는 14일 건강보험 최고 의결기구인 건강보험정책심의위원회(건정심)를 열어 건강보험 항목에 등록돼있는 8개 성분·89개 약품의 임상적 유용성 평가 결과도 심의·의결해 이같이 결정했다.
스티렌은 2002년 급성·만성위염 등을 적응증(효능·효과)으로 시판 허가를 받은 천연물신약이다. 2011년 6월에는 비스테로이드항염제(NSAIDs)로 인한 위염의 예방 치료제로 조건부 급여를 적용받아 처방되고 있는 동아ST의 대표 의약품으로, 지난해 663억원의 매출액을 거뒀다.
복지부는 2011년 5월 보험의약품 효능에 대해 정기검사에 나서며 '기등재 의약품 목록정비'사업을 실시했다. 동아ST에 스티렌의 '위염 예방' 효능을 입증하는 임상시험 자료를 2013년 말까지 제출하라고 요청했지만 동아ST는 약식보고서만 제출, 정식 임상결과를 내지 못해 급여제한 위기에 처했던 것이다.
동아ST는 그후 안전하다는 내용의 임상시험 최종결과보고서를 정해진 기간보다 4개월 늦은 지난달 25일 뒤늦게 제출했다.
건정심은 이날 회의에서 스티렌을 임상시험 결과 효능이 확인될 때까지 급여목록에서 제외하되, 효능이 입증되면 다시 보험급여를 해줄지를 논의하기로 했다. 또한, 지난 3년간 처방실적의 30%인 600억원 가량의 약품비를 환수하는 방법과 환수 시기는 추후에 다시 논의해 결정하기로 했다.
이 같은 조치로 동아ST는 당장 매출 손실이 불가피해졌다. 동아ST는 "이번 결정은 받아들일 수 없다"며 법정대응을 시사했다.
동아ST는 "임상시험을 2013년 12월까지 완료하고 임상시험 결과를 올해 6월까지 학회지 등에 게재해야 했지만, 6월말까지 논문이 게재됨에도 불구하고 지난해 말까지 임상을 마치지 못한 이유로 이런 결정이 나왔다는 사실이 매우 실망스럽고 유감"이라고 표명했다.
이어 "불합리한 결정을 받아들일 수 없으며, 급여제한 고시 개정안이 예고될 경우 급여제한 조치의 효력이나 그 집행의 정지를 구하는 행정소송 및 집행정지신청 등 복지부의 결정이 철회될 수 있도록 모든 조치를 취할 것"이라고 강조했다.
[뉴스핌 Newspim] 김지나 기자 (fresh@newspim.com)