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[뉴스핌=김양섭 기자] 줄기세포 전문업체인 메디포스트가 가파른 성장세를 보이고 있는 무릎연골치료제 '카티스템'의 해외시장 진출에 박차를 가한다. 호주지역에 대해선 연내 판매허가 신청 작업이 진행 중인 것으로 확인됐다.

14일 메디포스트는 "연내 호주에서 카티스템 판매허가를 신청할 계획"이라고 밝혔다. 메디포스트 관계자는 "현재 호주에서 카티스템 허가 신청을 위한 작업이 한창 진행 중"이라면서 "연내 판매 허가를 신청하고 2018년 허가를 획득하는 것을 목표로 하고 있다"고 설명했다.

퇴행성관절염 줄기세포치료제인 카티스템은 지난 2012 년 1월에 타가줄기세포 치료제로는 세계최초로 허가 받았다. 카티스템은 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염환자의 무릎연골결손 치료제다.

2012년 4월부터 환자에 시술하기 시작 한 이후 매달 시술 건수가 꾸준히 증가했다. 2012년 첫해 228건이었던 시술 건 수는 2015년에는 1237건으로 5배 이상 증가했다. 매출액 역시 2012년에는 7억원에서 지난해는 41억원으로 대폭 늘었다.

올해 들어서도 성장세가 지속됐다. 올해 1~2월 판매량이 전년 동기 대비 40.3% 증가하며 사상 최대를 기록했다. 지난 1월과 2월 ‘카티스템’의 국내 판매량은 약병(바이알) 기준으로 각각 162건과 155건을 기록, 전년 동기 138건과 88건 대비 큰 폭으로 증가했다. 이미 2개월 실적(317건)만으로도 지난해 1분기 실적(312건)을 넘어섰다. 올해 1분기는 사상 최대 판매건수를 기록할 것으로 전망된다. 메디포스트 관계자는 "올해 1분기에는 지난해 4분기에 기록한 분기 판매 최고 기록(351건)을 넘어선 것으로 추정된다"고 전했다.

이 같은 치료 실적을 바탕으로 호주에서는 연내 품목 허가를 신청한다는 계획이다. 메디포스트는 관계자는 "호주에서는 국내 임상시험실적 및 허가 후 시판후자료(PMS) 등을 인정해 추가 임상없이 임상결과의 동등성 및 제조의 동등성을 입증해서 품목허가를 취득한다는 전략"이라고 설명했다.

일본 수출도 추진중이다. 메디포스트 관계자는 "2018년 말까지 조건부 품목허가를 획득하는 것을 목표로 하고 있다"면서 "올해 일본 식약처와의 간담회 등 신청을 위한 각종 절차 등을 진행할 계획"이라고 말했다. 미국에서는 미국 임상 1/2a상 투여를 지난해 완료했다. 회사측은 "관찰기간이 종료되면 현지 파트너사와 협업해 임상 2b, 3상을 진행할 예정"이라고 설명했다.

이밖에 홍콩, 중국, 뉴질랜드, 인도 등에서 활발한 해외공략을 추진중이다. 가장 큰 기대를 하고 있는 시장은 중국이다. 메디포스트 관계자는 "지난해 설립한 합작법인(JVC)을 중심으로 허가 등의 절차를 진행 중이나, 아직 중국 보건당국의 줄기세포 치료제 인허가 가이드라인이 나오지 않아 이를 기다리고 있다"면서 "중국 진출은 중국 정부의 정책에 따라 변수가 있을 것으로 보인다"고 말했다.

카티스템의 성장성에 대해 신재훈 이베스트증권 연구원은 "카티스템의 5년 장기유효성 데이터 확보로 안전성 및 효능이 입증됐다"면서 "시술건수의 점진적 증가가 예상된다"고 평가했다.

카티스템의 가파른 성장세 덕에 지난해 메디포스트는 흑자(별도재무제표 기준)로 돌아섰다. 작년 별도재무제표 기준 매출액은 351억원, 영업이익과 당기순이익은 각각 12억원, 35억원이다. 매출은 전년 297억원 대비 18% 증가했고, 영업이익도 전년(-4억 원) 대비 16억원이 늘어나며 1년만에 다시 흑자로 전환했다. 줄기세포 치료제 부문 매출은 전년 28억원에서 41억원으로 48% 증가했다.

<자료=메디포스트>

[뉴스핌 Newspim] 김양섭 기자 (ssup825@newspim.com)