전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 라이브
KYD 디데이
경제

속보

더보기

[위기의 J노믹스] 제약·바이오 특성 파악 못한 정책…“따로 노는 부처”

기사입력 : 2018년06월06일 06:25

최종수정 : 2018년06월06일 06:25

황금알 낳는 의료 빅데이터…“현실에 뒤처진 규제”
신약 개발 R&D 비용 고려한 회계처리 기준 필요

[서울=뉴스핌] 김유림 기자 = 문재인 정부는 출범하자마자 대통령 직속 ‘4차산업혁명위원회’를 설치하고, 제약업을 육성하겠다는 의지를 적극 표명해왔다. 하지만 1년 후 관련 정부 부처들은 구심점 없이 중구난방이며, 가장 시급하게 규제 완화가 필요한 부문은 소극적으로 논의되고 있다.

6일 관련 업계에 따르면 문재인 정권이 들어서면서 맞춤형 헬스케어와 혁신신약 분야에 대규모 자금을 투입할 예정이지만, 제약·바이오 현장의 반응은 기대와 달랐다.

◆ 당국, 의료 산업에 자금 투입… 규제 완화는 ‘미적’

과학기술정보통신부는 지난달 제14차 국가과학기술자문회의 산하 미래성장동력 특별위원회가 관계부처 합동으로 마련한 ‘혁신성장동력 시행계획’의 심의를 확정했다.

정부는 빅데이터와 인공지능, 자율주행차, 차세대통신, 드론, 혁신신약, 맞춤형 헬스케어 등 13개 분야에 올해 약 1조3334억원 투입을 시작으로, 오는 2022년까지 총 9조 230원을 지원할 예정이다.

[사진=로이터 뉴스핌]

특히 13개 분야 중 맞춤형 헬스케어와 혁신신약 등 2개 분야에만 투자 금액의 절반에 육박하는 4조4000억원을 투입한다고 밝혀 이목이 집중됐다.

빅데이터와 AI를 활용한 맞춤형 헬스케어 연구개발에 2조7600억원이 투입된다. 이를 통해 암 진단·치료법 개발과 함께 병원정보시스템 개발을 지원한다. 또 신규 수출 유망 의료기기 30개를 개발하고, 수출 10억달러 이상 의료기기를 7개(2017년)에서 2022년 12개로 확장할 계획이다.

혁신신약에는 1조5960억원을 투자해 신약 후보물질을 85개(2015년)에서 2022년 129개까지 늘리고, 바이오헬스 산업 수출액을 102억달러에서 130억달러까지 증대하는 것을 목표로 삼았다.

정부가 직접 나서서 제약·바이오 육성을 위한 적극적인 투자 계획까지 발표했지만, 정작 업계의 반응은 기대와 엇갈렸다. 과도한 규제환경 완화와 특성에 맞는 제도 마련이 더 시급하다고 입을 모았다.

제약과 바이오, 의료기기, 병원 등 보건산업계는 4차산업혁명을 준비 중이다. 인공지능, 사물인터넷, 클라우딩컴퓨터 등 ICT 신기술의 의료분야 적용은 전 세계적인 흐름이며, 그 중심에는 ‘의료 빅데이터’가 있다.

특히 빅데이터에 기반한 ‘정밀 의학’은 미래 헬스케어의 핵심이다. 기존의 경험과 평균에 의거한 치료가 아닌, 유전체 분석기술을 통해 환자별 맞춤 진료와 질병 예측이 가능한 기술이다.

일례로 할리우드 스타 안젤리나 졸리는 유방암이 발견되지 않았는데 가슴 절제 수술을 선택했다. 졸리의 어머니와 이모는 유방암으로 세상을 떠났고, 졸리 역시 2013년 시행한 ‘유전자 빅데이터’ 검사에서 유방암에 걸릴 위험이 87%에 육박한다는 결과가 나왔기 때문이다.

◆ 빅데이터 쌓아두고 활용 못해… 법적 제도 확립 절실

이에 주요 선진국들은 의료 빅데이터 활용을 위해 본격적인 규제 완화에 나서고 있다.

일본은 지난해부터 IT산업 발전을 위한 규제완화 조치를 시행했으며, 빅데이터 활용 방안이 포함됐다. 개인정보를 복원할 수 없게 비식별화된 정보인 ‘익명가공정보’에 한해 본인 동의 없이 제3자에게 제공할 수 있게 만든 것이다.

미국은 신산업에 대해 기존의 규제를 면제 또는 유예해주는 ‘사후규제’를 통해 빅데이터 활용을 지원 중이다. 정보 공개에 까다로운 유럽연합(EU)도 학술·통계 등 비영리 목적에 대해서는 동의 없이 정보 공유를 허가한다.

반면 한국의 빅데이터 활용은 규제의 덫에 가로막혀 뒤처진 상황이다.

우리나라는 이미 국민건강보험 덕분에 5000만명 전 국민의 보건의료 빅데이터를 갖추고 있다. 하지만 자료 제공에 대한 법적 조항이 명확하지 않아 활용이 제대로 되지 않고 있다.

현행 보건의료기술진흥법은 공익적 목적에만 중앙 정부의 빅데이터 자료를 사용할 수 있도록 하고 있다.

보건의료업계는 ‘공익적’이란 단어가 모호하다고 토로한다. 실제로 공익적 연구라는 기준을 기관마다 주관적으로 판단하고 있다. 보안 부처는 “절대 주면 안 된다”고 막아서고, 연구하는 쪽은 “자료를 좀 더 달라”고 충돌한다.

그러나 결국 ‘공익적’이란 규제에 가로막혀 국공립의료기관, 정부 유관 부처 등을 제외하고 제약사, 학술 연구소, 민간 종합병원 등은 건보공단의 빅데이터 자료를 사실상 받아보기 힘들다.

자료사진 /이형석 기자

제약업계 관계자는 “정부가 양질의 빅데이터를 보유하고 있어도 현행 법령은 공익에 사용되는 경우에만 정보를 제공하고 있다. 정책 연구 이외에 자료를 받을 수 있는 경우는 드물다”며 “보호와 활용 두 관점을 적절히 수용할 수 있는 가이드라인 구축이 시급하다”고 말했다.

게다가 의료 빅데이터 정책을 통합적으로 관리하는 컨트롤타워가 없어, 예산 편성은 중구난방으로 여러 기관에 흩어져 있다.

실제로 올 들어 산업통상자원부와 과학기술정보통신부, 보건복지부는 빅데이터와 인공지능 기반 신약 및 의료기기, 스마트헬스케어 개발 등을 이유로 각 부처별 예산을 편성 받았다. 이 때문에 전문가들은 중앙 정부가 나서서 한 곳으로 교통정리를 해야 한다고 지적한다.

◆ R&D 비용, 회계처리 기준 불확실… 가이드라인 필요

또 국내 제약·바이오업계는 산업의 특수성을 고려한 회계 기준이 만들어져야 한다고 요구한다. 연구개발(R&D) 비용의 회계처리 방식을 두고 ‘자산화’ 여부에 혼선을 빚고 있기 때문이다.

R&D 비용 자산화는 제약사가 신약 개발에 투입하는 투자 금액을 회사 자산으로 처리하는 것을 말한다. 신약개발은 6~7단계의 복잡한 과정을 거치게 되며, 보통 수십 년이 소요된다. 특히 1%의 가능성을 보고 수백 번의 실패를 거쳐 탄생하기 때문에 천문학적인 비용이 투입된다.

현재 우리나라가 채택한 국제회계기준(K-IFRS)에 따르면 기업들은 기술적 실현 가능성, 미래 경제적 효과 등을 고려해 R&D비용을 자산으로 처리할 수 있다. R&D 비용을 어떻게 처리할지는 기업자율에 맡긴다는 얘기다.

하지만 금융당국은 최근 R&D 비용을 자산으로 처리해온 국내 일부 바이오기업의 관행을 문제 삼아 특별감리에 들어가면서 논란이 일고 있다.

한국바이오협회가 지난달 회원사를 대상으로 조사한 결과에 따르면 바이오 기업들의 R&D 자산화 비율은 회사마다 달랐다. 회사의 전체 R&D비 중 1~30% 비율을 자산화 한다는 기업이 27.3%(약 7개), 31~50%인 기업이 22.7%(약6개), 51~100%인 기업은 13.6%(약4개)로 나타났다.

명확한 회계처리 기준이 필요하다는 데는 84%가 공감했다. 또 신약과 바이오시밀러 등 개발 분야별 회계기준이 필요하다는 데는 78%가 찬성했다.

R&D 단계별로 비용 자산화 적용 기준을 정해야 한다는 의견도 많았다. △임상1상을 개시할 경우 △임상3상을 개시할 경우 R&D비용을 자산화 하자는 응답이 각각 21.7%로 가장 높았다. 이어 △임상 2상 개시가 17.4% △임상 2상 완료 8.7% △품목허가 완료 후 8.7% △임상3상 완료 4.3% 순으로 나타났다. △기타 의견도 17.4%로 높았는데, ‘R&D 자산화 기준을 정하지 말고 기업에 맞게 탄력적으로 적용하자’는 의견이 포함됐다.

이승규 한국바이오협회 부회장은 “개발 단계에서부터 다양한 변수가 존재하는 바이오산업의 회계처리는 일률적인 기준보다는 산업적 특수성을 고려하는 방식으로 적용돼야 할 것”이라고 말했다.

 

urim@newspim.com

CES 2025 참관단 모집

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
의왕 오전왕곡, 1.4만 가구 들어선다 [서울=뉴스핌] 최현민 기자 = 2029년 개통예정인 인덕원~동탄 복선전철 그리고 수도권광역급행철도(GTX) C노선이 연계되는 경기 의왕시 오전동, 왕곡동 일대에 약 1만4000가구가 들어선다. 5일 국토교통부에 따르면 지난 8월 발표한 '주택 공급 방안' 후속 조치로 의왕 오전왕곡지구가 신규 택지 후보지로 선정됐다. 오전왕곡지구는 경기도 의왕시 오전동, 왕곡동에 걸쳐 있고 187만㎡(57만평)에 1만4000가구가 들어선다. 의왕 오전왕곡은 경수대로·과천-봉담 간 도시 고속화 도로에 연접한 부지로 산업 기능 유치 잠재력이 높은 곳으로 난개발 방지를 위한 계획적 개발이 요구되는 곳이다. 특히 지구 내 친수 공간이 풍부해 정주 환경이 우수하고 인접한 과천지식정보타운 등과 연계한 의료·바이오 산업 유치에 유리해 자족 기능 확보를 통한 수도권 남부의 새로운 직주 근접 생활 공간 조성이 전망된다. 의왕 오전왕곡은 서울시 경계에서 약 10㎞ 남측, 의왕 IC 인근으로 인접 지역에 의왕·군포·안산 신도시, 의왕고천지구, 의왕백운밸리 등이 위치하고 있다. 과천~봉담 도시 고속화 도로, 경수대로(국도 1호선)가 인접하고 있으며 의왕시청역(가칭) (동탄~인덕원선, 2029년 개통 예정)이 700m 거리에 위치한다. 현재 도시철도 혜택을 받지 못하는 오전왕곡지구는 주변에 형성되는 3개 광역철도와의 연계에 촛점을 맞추고 있다. 국토부는 수도권광역급행철도(GTX)-C, 인덕원-동탄선과의 연계 강화를 통해 서울 도심까지 30분 내 접근이 가능하도록 교통망을 구축하겠다는 계획이다. 우선 GTX-C 노선 연계성, 인덕원~동탄선 접근성 강화 등 철도 교통 접근성을 향상시킨다. 이와 함께 대상지 북측으로 월곶~판교선이 예정돼 있는 만큼 현재 주거단지로 바뀐 백운호수 일대와 연계하는 방안도 고려될 전망이다.  현 과천-봉담 고속화 도로와 경수대로(국도 1호선)의 연결 및 주변 도로 확충을 통해 서울 등 지역 간 접근성 개선 및 교통량 분산도 추진한다. 의왕 TG 광역버스 정류장을 활용한 광역 대중교통 환승 체계 개선과 오전동과 왕곡동으로 분리된 사업 지구 간 도로 연결 체계를 구축해 지구 간 단절을 해소하고 단일 생활권으로 조성한다. min72@newspim.com 2024-11-05 15:00
사진
위고비 부작용 논란…"단순 살 빼는 주사 아냐" [세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 덴마크 제약사 노보노디스크의 '위고비' '삭센다' 등 비만치료제가 품절 대란과 함께 부작용 논란도 지속돼 주의가 요구된다. 4일 식품의약품안전처에 따르면 비만치료제 등에 대해 보고된 이상 사례는 0건으로 집계됐다. 식약처는 보고된 이상 사례가 없어 특정한 규제 등이 아직 필요하지 않다고 밝혔다. 다만 주사형 비만치료제의 경우 허가된 대상자만 처방받아야 한다고 강조했다. ◆ 주사형 비만치료제 처방 급증…해외서 부작용 발생 이어져 최근 주사형 비만치료제 처방이 급증하고 있다. 전진숙 더불어민주당 의원실에 따르면 의약품 안전사용서비스(DUR) 점검 건 중 비대면 진료로 삭센다를 처방한 건수는 작년 12월 183건에서 지난달 3347건으로 18.3배 증가했다. 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 성분 비만치료제 위고비는 식약처 허가에 따라 지난 달부터 국내에 출시됐다. 이후 2주동안 품절 대란이 일어날만큼 처방이 끊이지 않고 있다. [자료=식품의약품안전처] 2024.11.04 sdk1991@newspim.com 문제는 주사형 비 만치료에 처방 오남용이 발생하고 있다는 것이다. 비만치료제 주사제는 초기 체질량지수(BMI) 30kg/m2 이상인 성인 비만 환자 또는 BMI가 27kg/m2 이상 30kg/m2 미만이면서 고혈압 등 1개 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 성인 비만 환자에게 처방되는 전문의약품이다. 그런데 정상 체중군이 다이어트를 위해 처방받는 사례가 다수 발생하고 있다. 미국 등 한국보다 앞서 위고비를 허가한 해외에서 부작용에 따른 사망 사례 등이 발생하면서 부작용 논란도 계속되고 있다. 국제학술지 '큐리어스(Cureus)'에 따르면 미국의 70대 남성은 세마글루타이드 용량을 늘렸다가 급성 췌장염으로 입원한 뒤 결국 사망했다. GLP-1 계열의 약물인 세마글루타이드를 1년 6개월간 투여하던 일본 여성의 경우 복통을 일으켜 소장을 절제한 사례도 보고됐다. 이외 복통 호소, 구토 증상을 호소한 사례가 일어났다. 대한당뇨병학회는 "단순 체중 감량을 위한 정상체중군의 무분별한 약물 사용은 개인의 건강을 해칠 뿐만 아니라 비만 치료가 꼭 필요한 환자들에게 약물의 접근성을 저해할 수 있다"며 "비만과 대사질환이 없는 상황에서 쉽게 살을 뺄 수 있는 비법처럼 약물치료가 인식되고 있는 것은 매우 심각한 상황"이라고 경고했다. ◆ 식약처, 이상사례 보고 0건…"단순 살 빼는 주사 아냐" 정부는 국내에 보고된 이상 사례는 없다고 밝혔다. 다만 단순한 살빼는 주사가 아니기 때문에 치료 대상만 받아야 하고 의사 처방에 의해 사용해야 한다고 강조했다. 식약처는 비만치료제 허가 이유에 대해 "모든 약이 부작용이 있는데 상외할만큼 효과가 있기 때문에 허가했다"며 "고도비만 환자들의 경우 부작용에도 불구하고 치료 효과가 있다"고 설명했다. [자료=식품의약품안전처] 2024.11.04 sdk1991@newspim.com 반면 미국에서 발생한 췌장암 사망 사건의 관해 식약처 관계자는 "급성 췌장염은 예상되는 이상 사례"라며 "임상 시험을 했고 허가 범위 내 환자들이 사용해도 두통, 고통, 설사 등이 나타날 수 있다"고 설명했다. 그는 "국내와 해외 부작용 사례는 다를 수 있다"고 덧붙였다. 식약처는 국내·외 사례를 지속적으로 검토하겠다고 밝혔다. 국민들한테 알려야 할 필요가 있다고 생각되면 조치하겠다고도 설명했다. 그러면서 비만치료제는 단순 살 빼는 주사가 아니라며 허가된 대상자만 사용해야 한다고 강조했다. 다만 식약처 관계자는 "이상 사례가 나타났다고 바로 조치할 수 없다"며 "인과관계가 증명되면 그것에 따른 적합한 조치를 할 예정"이라고 설명했다. sdk1991@newspim.com 2024-11-04 15:30
안다쇼핑
Top으로 이동