[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 '제1회 식품의약품안전처-미국약물정보학회(DIA) 공동 워크숍'을 오는 5일부터 7일까지 충북 청주시 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터에서 개최한다고 3일 발표했다.

DIA는 1964년 창립해 80개국에 회원을 보유하고 있는 기관이다. 의약품 개발·허가 관련 컨퍼런스, 정기 훈련과정(120여개), 저널 등을 운영하고 있다.

사흘간 진행하는 이번 워크숍에서는 △1일차 의약품 품질·비임상시험과 바이오시밀러 허가 △2일차 초기 임상시험과 바이오의약품 품질·비임상시험 △3일차 한·미 규제당국자간 의약품 및 바이오의약품 분야 심사 사례에 대한 논의가 이어진다.

또 조성은 미국 식품의약품국(FDA) 임상시험실사부서 국장 등 전·현직 규제 당국자가 의약품 허가 규제 동향, 초기 임상시험, 규제기관 실태조사 등에 대해 설명한다. 최근 미국, 유럽, 일본 등에서 허가를 획득한 바이오시밀러 개발·제조업체인 삼성바이오에피스, 셀트리온의 개발 및 해외 진출 성공 사례 등을 공유할 예정이다.

식약처 관계자는 "DIA 공동 워크숍과 규제당국자 회의를 통해 심사자 역량 강화 및 규제기관 간 협력체계를 공고히 하고, 국내 제약업체의 해외 진출을 위한 기술 상담·지원 또한 강화하겠다"고 말했다.

이번 워크숍 참석을 위한 등록신청과 상세프로그램 등 자세한 내용은 안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) 또는 미국약물정보학회 홈페이지(www.diaglobal.org/mfds)에서 확인할 수 있다. 

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