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[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 대웅제약은 지난 6일 중국 식품의약품관리총국(CFDA)으로부터 보툴리눔 톡신 '나보타'의 임상시험신청(CTA)에 대한 제조시설 변경을 승인 받았다고 13일 발표했다.
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| 나보타 2공장 [사진=대웅제약] |
대웅제약은 지난해 12월 기존 1공장에서 2공장으로의 제조시설 변경에 대한 나보타의 CTA 허가변경을 신청한 바 있다. 대웅제약은 중국 시장 진출에서의 불확실성을 제거하고, 안정적인 제품 공급을 위해 제조시설을 2공장으로 변경하기로 결정했다. 2공장은 연간 생산능력은 450만 바이알(약병)로, 1공장보다 9배 이상 많다.
이번 승인에 따라 나보타는 올해 하반기 중국에서 '미간주름 개선' 적응증 확보를 위한 임상 3상을 본격적으로 진행할 예정이다.
박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "이번 CTA변경 승인으로 인해 나보타의 중국 시장 진출이 더욱 앞당겨질 것으로 기대한다"며 "미국 식품의약국(FDA)에서 인정받은 나보타의 품질, 안전성, 유효성을 기반으로 중국으로의 진출도 차질 없이 준비해나갈 것"이라고 말했다.
나보타는 지난 2월 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 미국 FDA의 판매허가를 획득했다. 나보타는 현재 유럽의약품청(EMA)의 허가 심사도 받고 있다.
keun@newspim.com
