전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이

첨생법, 국회 본회의 통과...희귀질환자 치료 새 길 열려

기사입력 : 2019년08월02일 19:00

최종수정 : 2019년08월02일 19:00

※ 본문 글자 크기 조정

  • 더 작게
  • 작게
  • 보통
  • 크게
  • 더 크게

※ 번역할 언어 선택

식약처·복지부 “제도 준비 과정에서 미비점 보완”

[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제정안(이하 첨단재생의료법)이 국회 본회의를 통과했다.

[서울=뉴스핌] 이형석 기자 = 2일 오후 서울 여의도 국회에서 제370회 국회(임시회) 제1차 본회의가 열리고 있다. 2019.08.02 leehs@newspim.com

식품의약품안전처(처장 이의경)와 보건복지부(장관 박능후)는 첨단재생의료법이 2일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.

첨단재생의료법은 기존의 합성의약품과 다른 첨단바이오의약품의 특성에 맞도록 세포의 채취·검사·처리를 전문적으로 하는 인체세포등 관리업 허가 제도를 신설하는 내용을 담고 있다.

여기에 △첨단바이오의약품 제조·품질관리기준 마련 및 시판허가 후 장기간 추적관리 의무화 △첨단융복합기술 적용 품목의 초기 분류 지원△첨단바이오의약품의 합리적 허가・심사체계 등을 주요 내용으로 한다.

첨단바이오의약품의 합리적 허가・심사체계는 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가 등으로 구분된다.

맞춤형 심사는 개발자 일정에 맞춰 허가자료를 미리 제출받아 사전 심사하는 것이며, 우선 심사는 다른 의약품보다 우선해 첨단바이오의약품의 심사를 진행하는 것이다.

조건부 허가는 암 등 중대한 질환과 희귀 질환에 사용되는 경우에 한해 치료적 확증(3상) 임상시험을 시판 후 수행할 조건으로 2상 임상 자료로 허가하는 내용이다.

첨단재생의료법의 국회 통과로 선진 임상연구제도가 마련돼 생명을 위협하는 질환에 대해 치료 목적으로 재생의료 치료도 가능해진다.

임상연구는 의사의 책임과 환자의 동의를 전제로 시급성, 안전성, 유효성 등에 대해 국가 소속 심의위원회의 엄격한 심사를 거쳐야 하며 복지부로부터 지정받은 의료기관에서만 실시 가능하다.

또한 환자 안전관리를 위해 질병관리본부를 안전관리기관으로 지정해 △이상반응 관찰 △임상연구 기록 의무화 △고위험군 장기간 추적조사 등 국가 책임 하의 안전관리체계구축을 의무화했다.

이외에도 의료기관의 수익 추구 목적에 따른 환자 모집 가능성을 방지하기 위해 임상연구 비용은 전액 국가 예산으로 지원한다.

정부는 첨단재생의료법이 절박한 희귀·난치 질환자에 새로운 치료 기회를 제공하고 국내 재생의료 분야 의료기술의 기술경쟁력을 제고할 수 있을 것으로 기대했다.

식약처와 복지부는 “기존 합성의약품 중심 체계 하에 운영되던 품목허가 검증 체계를 첨단바이오의약품 특성에 맞는 체계로 새로이 재편하고 허가·심사 역량을 강화하며, 세포의 채취부터 사용단계까지 촘촘한 안전관리망을 구축할 것”이라며 “제도 시행 준비 과정에서 다양한 목소리를 경청해 미비점을 지속 보완하겠다”고 밝혔다.

첨단재생의료법은 공포하고 1년 후부터 시행된다. 식약처와 복지부는 하위법령과 시행방안을 조속히 마련한다는 방침이다. 

 

origin@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
김주애, 아빠 따라 첫 외교무대 데뷔 [서울=뉴스핌] 이영종 통일전문기자 = 김정은 북한 국무위원장의 딸 주애(12)가 중국 방문길에 동행한 것으로 확인됐다. 북한 관영 조선중앙통신은 2일 밤 김정은의 베이징역 도착 소식을 전하면서 3장의 사진을 공개했다. [서울=뉴스핌] 이영종 통일전문기자 = 김정은 북한 국무위원장이 2일 오후 전용열차 편으로 베이징역에 도착해 중국 측 인사들의 환영을 받고 있다. 김정은 뒤편으로 딸 주애(붉은 원)와 최선희 외무상이 보인다. 김주애가 해외 방문에 나선 건 이번이 처음이다. [사진=조선중앙통신] 2025.09.02 yjlee@newspim.com 여기에는 환영나온 왕이 외교부장 등 중국 측 인사와 만나는 김정은 바로 뒤에 서있는 딸 주애가 드러난다. 김주애가 해외 방문에 나선 건 지난 2022년 11월 공개석상에 등장한 이후 처음이다. 김주애는 검은색 바지 정장 차림으로 김정은을 따라 전용열차에서 내렸고, 그 뒤는 최선희 외무상이 따랐다. 그러나 붉은 카페트를 걸어가는 의전행사에는 빠져 공식 수행원에 명단을 올리지는 않을 것으로 보인다. 김주애가 중국 전승절(3일) 행사참석을 위해 방중한 김정을을 수행함으로써 그의 후계자 지명 관측에는 더 힘이 실릴 것으로 보인다.  또 시진핑 국가주석 등 중국 지도부와 김정은이 만나는 자리에 주애가 동행할 가능성이 높다는 점에서 '알현 행사' 성격을 띠게 될 것이란 관측도 나온다. yjlee@newspim.com 2025-09-02 22:00
기사 번역
결과물 출력을 준비하고 있어요.
기사제목
기사가 번역된 내용입니다.
종목 추적기

S&P 500 기업 중 기사 내용이 영향을 줄 종목 추적

결과물 출력을 준비하고 있어요.

긍정 영향 종목

  • Lockheed Martin Corp. Industrials
    우크라이나 안보 지원 강화 기대감으로 방산 수요 증가 직접적. 미·러 긴장 완화 불확실성 속에서도 방위산업 매출 안정성 강화 예상됨.

부정 영향 종목

  • Caterpillar Inc. Industrials
    우크라이나 전쟁 장기화 시 건설 및 중장비 수요 불확실성 직접적. 글로벌 인프라 투자 지연으로 매출 성장 둔화 가능성 있음.
이 내용에 포함된 데이터와 의견은 뉴스핌 AI가 분석한 결과입니다. 정보 제공 목적으로만 작성되었으며, 특정 종목 매매를 권유하지 않습니다. 투자 판단 및 결과에 대한 책임은 투자자 본인에게 있습니다. 주식 투자는 원금 손실 가능성이 있으므로, 투자 전 충분한 조사와 전문가 상담을 권장합니다.
안다쇼핑
Top으로 이동