[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 시험약과 위약(가짜약)이 뒤섞여 임상 3상에 실패한 헬릭스미스가 이르면 내년 1월에 약물 혼용 원인을 발표할 예정이다.
헬릭스미스는 4일 IR 뉴스레터를 통해 "당뇨병성 신경병증 치료제 VM202 DPN(엔젠시스) 3-1상에서 약동학 결과가 나오게 된 원인을 조사 중"이라며 "신중을 기해 조사하다보니 예상보다 늦어지고 있지만 1월 말이면 윤곽이 드러날 것"이라고 설명했다.
[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 김선영 헬릭스미스 대표가 9월 26일 서울 중구 프레스센터에서 기자간담회를 열고 임상 3상 결과와 향후 계획을 설명하고 있다. 2019.09.26 allzero@newspim.com |
약물 혼용 후 후속으로 준비한 임상 3-2상은 3-1상의 혼용 원인 발표 시점에 설계를 완성할 예정이다.
헬릭스미스는 "DPN 후속 임상 3상(3-2)은 프로토콜이 거의 완성됐다"며 "프로토콜 완성 시점이 3-1상 원인 조사 결과가 나오는 시간과 유사할 것으로 예상돼 원인 종료 후 미국 식품의약국에 프로토콜을 제출할 것"이라고 말했다.
내년 2월 미국 키스톤 심포지엄에서 발표할 3-1B상 결과에 대해서는 자신감을 내비쳤다.
헬릭스미스는 "임상 3-1B는 성공적으로 끝나 뛰어난 유효성을 확인할 수 있었다"라며 "VM202 약물 효과가 뛰어남을 다시 한 번 보여준 임상 결과를 내년 2월 미국 키스톤 심포지엄에서 발표할 것이며 이외에 2건의 추가 발표가 있을 예정"이라고 말했다.
VM202의 당뇨병성 신경병증 외에 적응증으로 추가하겠다고 밝혔던 당뇨병성 족부궤양의 중간 분석은 지연될 예정이다.
헬릭스미스는 "당뇨병성 족부궤양(DFU)의 중간분석은 조금 지연될 것"이라며 "거의 모든 임상 인력이 DPN 3-1 조사와 분석, 3-1B 분석과 리포트 작성, 후속 DPN 임상 3상 디자인 등에 투입돼 있다"고 말했다.
allzero@newspim.com