[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 =삼천당제약은 황반변성치료제 아일리아 바이오시밀러(이하 'SCD411')의 비임상시험을 성공적으로 완료하고 본격적인 글로벌 임상3상에 돌입한다고 4일 밝혔다.
바이오시밀러의 비임상시험은 오리지널약과의 과학적인 유사성을 확인하기 위한 디자인으로 구성되며, 투여 후 혈중에서의 바이오시밀러의 농도와 대조약(아일리아)과의 농도의 경시적인 변화가 생물학적으로 동등함을 시험에서 확인할 수 있어야 한다.
삼천당제약은 세계적인 비임상 대행기관인 코반스(Covance)사와 함께 토끼와 원숭이를 이용한 안구 내 투여시험에서 유리체내 농도 및 혈중에서의 약동역학적 동등성을 입증함으로써 글로벌 임상3상으로 돌입하기 위한 준비를 완료했다.
또한 자체 개발한 제형으로 제조된 시험약을 원숭이에게 13주 반복 투여한 독성시험도 아무런 안과학적 이상소견이나 안전성, 면역원성 측면에서의 이슈가 없음을 확인하였고, 이를 통해 미국 FDA를 포함하여 유럽, 일본, 중국 등 주요국가의 허가기관으로부터 임상시험계획의 승인을 받기 위한 충분한 조건을 확보하게 됐다.
회사관계자는 "이번 성공적 비임상 결과 및 글로벌 임상3상 진행발표는 투자자들에게 SCD411이 선두그룹에 있음을 확신시키고, 현재 협의 중인 유럽 및 미국의 글로벌 파트너사들과 라이센싱 계약체결이 삼천당제약에 더 유리한 조건으로 마무리되고 있음을 알리는데 있다"고 말했다.
이어 "이미 작년 말부터 CRO업체와 글로벌 임상3상 사전작업을 진행하여 호주 및 미국을 시작으로 13개 국가의 155개 병원을 시험기관으로 선정하였고, 최근 개최된 JP모간 헬스케어컨퍼런스에서는 CRO업체의 최고경영진과 만나 미국, 일본을 비롯한 각 국가별 퍼스트바이오 바이오시밀러로 런칭하는데 일정상 문제는 없는 것으로 확인했다"고 언급했다.
한편, 아일리아는 2018년 기준 글로벌 매출액 7조원 및 2026년 13조원까지 커질 것으로 예상되는 등 안과관련 치료제에서 부동의 1위를 고수하고 있고, 아직까지 개발 등의 어려움으로 인해 글로벌시장에 경쟁사가 많지 않은 상황이다.
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[사진=삼천당제약] |
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