[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 식품의약품안전처의 잠정 제조·판매 중지 처분을 받은 메디톡스의 보툴리눔 톡신 '메디톡신'이 안전성과 유효성에 문제가 없다는 회사의 주장과 달리 허가를 받을 때부터 시험결과를 조작했다는 의혹이 제기됐다.

메디톡스 공익신고자의 대리인인 구영신 변호사는 21일 메디톡스 입장문에 대한 반박자료를 통해 메디톡스가 허가 당시 시험 결과를 조작했으며 무허가 원액을 사용하고 생산시설이 부적합하다고 주장했다.

메디톡신. [사진=메디톡스]

식약처가 메디톡신의 제조·판매를 중지하고 품목허가 절차에 착수하자, 메디톡스는 지난 20일 입장문을 발표하고 "식약처의 처분이 2012년 12월부터 2015년 6월 이내 생산된 메디톡신에 한한 것이며, 해당 시점에 생산된 메디톡신은 이미 소진돼 더 이상 존재하지 않아서 공중위생상 위해가 있을 수 없다"고 주장했다.

구 변호사는 이 같은 메디톡스의 주장에 정면반박했다.

구 변호사는 "메디톡신은 허가를 받을 때부터 안정성 시험 결과 등을 조작해 부정한 방법으로 허가를 받았고 허가 이후에도 지속적으로 무허가 원액을 사용하고 역가를 조작해왔다"라고 주장했다.

구 변호사는 "메디톡스는 2017년 생산제품도 안전성 시험 데이터를 조작해 식약처로부터 해당 제품의 회수폐기명령을 받았다"라며 "무허가 원액 사용과 제품 역가 일탈로 의사가 용법과 용량을 준수하는 것 자체가 불가능한 상황에서 공중위생상 위해가 없다는 주장은 설득력이 떨어진다"라고 말했다.

식약처의 조치 이후 메디톡스는 이노톡스, 코어톡스 등 다른 보툴리눔 톡신 제제로 매출을 늘리겠다고 했으나 구 변호사는 이 계획도 어려울 것으로 봤다. 이노톡신은 시험성적 기록을 조작한 사실이 드러나 제조업무정지 3개월 처분이 예정된 상황이다.

구 변호사는 시험결과 조작, 무허가 원액 사용 외에 생산시설 부적합도 문제가 될 것이라고 봤다.

구 변호사는 "메디톡신은 무균시설에서 생산돼야 하는 주사제 제품인데 메디톡스는 2006년경 작업장이 오염된 사실을 알면서 제품을 생산했다"면서 "메디톡스가 현재 작업장 오염 문제를 해결했는지, 해결했다면 어떻게 해결했는지에 대해 엄격한 조사와 검증이 필요하다"라고 지적했다.

그는 이어 "메디톡스가 무허가 원액을 사용해 제품을 생산한 사실이 수사과정에서 밝혀졌는데 제품 생산에 사용되지 않은 원액을 어떻게 처리했는지는 불분명하다"면서 "원액 처리행위에 대한 조사와 적절한 조치가 이뤄져야 한다"라고 덧붙였다.

공익제보 내용과 관련, 메디톡스 관계자는 "현재 해당 내용은 재판 계속 중인 사안으로 판결에 영향을 미칠 내용은 외부에 말하기는 어렵다"면서 "구체적 사실관계는 재판에서 가려질 것이며 일부 편향된 자료로 특정 개인과 회사에 대해 일방적 주장을 하는 것에 대해 유감을 표한다"라고 말했다.

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