[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 메디톡스의 보툴리눔 톡신 '메디톡신주'가 식품의약품안전처로부터 잠정 제조·판매 중지 처분을 받으면서 위기에 처한 메디톡스가 중국 허가 승인에 미칠 영향에 관심이 쏠린다. 

지난 17일 식약처는 메디톡신주의 시험성적 조작과 무허가 원액을 사용한 제품 생산 등을 이유로 메디톡신 50단위, 100단위, 150단위에 대해 잠정 제조·판매 중지 명령을 내렸다. 시험성적을 조작했다는 검찰의 결정에 따라 식약처는 무허가 원액을 사용해 제품을 생산한 것과 원액 허용 기준을 위반한 사실을 문제삼았다. 

메디톡신. [사진=메디톡스]

식약처가 품목허가 취소를 결정하면 국내에서는 임상시험을 다시 거쳐 품목허가를 받아야 한다.

메디톡스는 중국 시장 진출을 성장 전략으로 삼고 오랜 기간 준비했다. 현재 메디톡신(수출명 뉴로녹스)은 중국 임상 3상을 마치고 현재 중국의약품관리국(NMPA)의 허가심사를 기다리고 있는 상황이다.

메디톡스는 연내 뉴로녹스의 중국 시판허가 승인을 기대했다. 하지만 업계에서는 국내 품목허가 관련한 조치가 결정된 시점까지 중국 허가가 연기될 것이라는 전망이 우세하다.

다만 일각에서는 중국 당국이 요구하는 대로 임상을 설계하고 진행했기 때문에 국내 허가 취소와는 관계없이 중국 허가는 별개로 진행될 것이라고 예측하고 있다.

업계 한 관계자는 "식약처 조치 후에 중국 당국도 허가 여부를 결정할 것으로 예측되지만, (중국 허가는) 국내와 별개로 진행돼 품목허가가 취소되더라도 크게 문제되는 사항은 없을 것으로 생각된다"면서 "중국 허가를 획득하기 위해 당국이 요구하는 서류를 제출하고 임상시험을 거쳐 데이터가 나왔기 때문에 이것으로 판단하는 것이 원칙이라고 생각한다"라고 말했다.

하지만 국내 식약처의 품목허가를 바탕으로 중국 임상시험이 승인을 받아 진행됐기 때문에 추후 제동이 걸릴 수 있다는 관측이 다수다.

또 다른 업계 관계자는 "해외 당국에 제출한 신청서는 한국에서 진행한 임상시험을 바탕으로 작성되는 경우가 있으며 메디톡신이 이에 해당할 경우 중국도 이를 문제삼을 수 있다"면서 "식약처가 내린 결정을 참고하기 위해 국내 품목허가 취소 여부가 결정된 후 허가심사 결과를 전달할 것으로 예측되며, 중국 당국이 자국 산업 보호 전략을 내세울 수도 있다"라고 설명했다.

특히 휴젤의 보툴리눔 톡신 '보툴렉스'가 중국에서 먼저 허가승인을 받을 경우 시장 선점 경쟁에서 뒤쳐질 수 있다. 휴젤은 보툴렉스가 최근 품목허가 승인을 완료해 오는 6~7월쯤 최종 허가승인을 받을 것으로 예상하고 있다.

앞서 코오롱생명과학의 골관절염 치료제 '인보사'는 미국 식품의약국(FDA)의 임상 3상 진행 중 주성분이 허가를 받을 때 기재한 성분과 다르다는 사실이 드러나면서 임상이 중단됐고, 지난달 5월 국내 품목허가가 취소됐다. 이후 FDA 임상 재개를 생존법으로 삼아 최근 11개월만에 임상을 재개했다.

국내 품목허가 취소 여부와 관계없이 뉴로녹신이 허가승인을 받아 중국 진출이 가능해진다 하더라도 지난해 전체 매출의 56.4%를 차지한 메디톡신의 품목허가가 취소될 경우 매출 감소 등 위기를 피하기는 어려울 것으로 보인다. 

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