[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 제조소 한 곳에서 만드는 다수 업체의 복제약(제네릭)은 하나로 묶어 허가·심사를 받게 된다.
식품의약품안전처는 제네릭의약품의 심사행정의 효율성과 일관성을 높이기 위해 묶음형 허가를 도입한다고 13일 밝혔다. 제도 도입을 통해 품질심사 절차를 개선하고 심사자료 검토 전담 조직을 정비하는 등 제네릭 의약품 국제 경쟁력 제고를 위해 제도를 개선한다.
[사진=식품의약품안전처] |
제네릭의약품은 제조소, 원료, 제조방법, 오리지널의약품과 효능을 비교하는 생동자료, 품질 등이 동일해 여러 제약사의 제네릭의약품은 한 곳의 제조소에서 위탁생산된다.
식약처는 수탁사(품목제조업자)의 품목을 심사해서 생동성자료까지 동일한 위탁제조품목에 대해 각 지방청이 품질심사 결과에 따라 허가하는 절차로 간소화된다. 심사기간이 단축되고 각 지방청별로 눈높이 차이가 해소될 것으로 예상된다.
제네릭의약품 허가 신청자료로 제출한 국제공통기술문서(CTD)를 검토할 때는 원료의약품 등록심사를 병행하는 것으로 개선한다. 완제의약품을 심사할 때 원료의약품의 불순물, 유연물질 등을 같이 검토할 수 있어 발사르탄 사태를 비롯한 위험요인을 심사단계에서 예방할수 있다.
한편, 식약처는 이날부터 이 조치를 시행하며 제네릭 성분을 정해 시범적으로 운영하고 추후 평가를 거쳐 점진적으로 확대할 예정이다.
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