[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 바이오마커(생체표지자) 기반 신약개발 기업 메드팩토는 비소세포폐암 1차 치료에 '백토서팁'과 '키트루다'를 병용 투여하는 임상 2상 시험 계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 4일 밝혔다.

이번 임상은 PD-L1 단백질 양성의 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 55명을 대상으로, 메드팩토가 개발 중인 항암제 후보물질 '백토서팁(TEW-7197)'과 MSD의 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'를 병용 투여하는 방식으로 진행된다.

임상 계획을 승인받으면, 메드팩토는 약 2년간 삼성서울병원 등 4개 의료기관에서 임상시험을 진행하게 된다.

키트루다는 비소세포폐암 1차 치료제로 단독 사용할 때 PD-L1 단백질 발현율 50% 이상인 환자군에서 치료 효과가 있는 것으로 알려져 있다. 하지만, 발현율 50% 미만인 환자에서는 기존 화학요법 효과를 뛰어넘지 못해 보험급여가 지급되지 않는다.

이번 임상은 PD-L1 발현율 1% 이상의 환자 대상이라서, 회사는 반응률이 낮았던 환자군에게도 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

메드팩토 관계자는 "현재 진행 중인 다른 병용 임상과 달리 이번에는 적응증에 대한 1차 치료를 목표로 실시할 예정"이라며 "키트루다와 백토서팁의 이번 공동 임상이 성공적으로 진행되면, 두 치료제의 병용요법이 비소세포폐암 시장을 선도할 수 있을 것"이라고 말했다.

백토서팁은 면역항암제의 치료 효과를 저해하는 주요한 기전으로 알려져 있는 형질전환증식인자 TGF-β(베타) 신호를 선별적으로 억제하는 약제다. 키트루다는 2014년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최초 품목허가를 받은 이후 지속적으로 적응증을 추가하고 있는 항PD-1 면역항암제다. 현재 비소세포폐암 치료제 시장의 52% 가량인 10억원의 매출고를 올리고 있는 것으로 알려져 있다.

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