[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 식품의약품안전처는 주름개선에 쓰이는 메디톡스의 액상형 보툴리눔 톡신 제제 '이노톡스주'의 시험 자료 위조 행위를 근거로 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 22일 밝혔다.
이번 처분은 이노톡스의 허가제출서류 조작에 대한 검찰의 수사 결과에 따른 것이다. 앞서 국민권익위원회에 이노톡스의 허가제출서류 조작 의혹이 공익신고로 제보됐고, 검찰은 안정성 시험 자료를 위조한 위반행위를 확인해 형법 제137조에 따른 위계에 의한 공무집행방해로 기소했다.
메디톡스의 보툴리눔 제제 메디톡신. [사진=메디톡스] |
식약처는 검찰로부터 인허가 범죄사실 통지(공소장)를 받아 해당 품목 및 위반사항을 확인했다. 이는 제약사가 거짓이나 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받은 것으로 약사법 제76조에 해당해 품목허가 취소 절차에 착수하게 됐다.
식약처 관계자는 "허가취소 행정절차에 시간이 걸리는 점을 고려해 잠정적으로 제조·판매 중지를 명령하는 한편, 의료인과 건강보험심사평가원 및 관련 단체에 안전성 속보를 배포해 즉각적인 사용 중지를 요청했다"며 "메디톡스에 대한 행정절차를 신속히 진행할 예정이며, 의료인 및 관련 단체가 앞으로 행정 절차에 적극 협조해주길 바란다"고 말했다.
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