[편집자] 이 기사는 6월 24일 오후 3시 55분 AI가 분석하는 투자서비스 '뉴스핌 라씨로'에 먼저 출고됐습니다.

[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 종근당바이오가 액상형 보툴리눔 톡신 임상 1상에 착수했다. 종근당바이오는 사업 영역을 원료의약품에서 보툴리눔 톡신 제제로 본격적으로 넓히고 있다.

24일 업계에 따르면 종근당바이오는 미간주름을 적응증으로 하는 액상형 보툴리눔 톡신 'CKDB-501B'의 임상 1상에 들어갔다. 임상 1상은 성인 남녀 30명을 대상으로 중앙대병원에서 실시된다.

기존 보툴리눔 톡신은 미생물에서 독소 단백질을 분리·정제하고 무균 상태에서 동결 건조 시킨 분말형이다. 시술시 분말형 보툴리눔 톡신에 생리식염수를 섞어 주입해야 하는데, 이 과정에서 오염이 발생할 수 있다. 또 희석액 용량이 정확하지 않으면 약효가 감소하거나 부작용이 발생할 소지도 있다.

액상형 보툴리눔 톡신은 분말형 보툴리눔 톡신의 단점을 보완한 톡신이다. 메디톡스가 유일하게 액상형 보툴리눔 톡신 상용화에 성공했다. 

종근당바이오는 원료의약품 중심에서 보툴리눔 톡신으로 사업을 확장하고 있다. 국내외에서 보툴리눔 톡신 시장이 급성장하고 있어서다. 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 규모는 약 6조원으로 추산되며 지속 성장할 것으로 예측된다.

종근당바이오 관계자는 "분말형에 이어 액상형 보툴리눔 톡신 임상에 착수하는 등 보툴리눔 톡신 사업에 집중하고 있다"며 "속도를 높여서 빠르게 상용화 할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

앞서 종근당바이오는 분말형 보툴리눔 톡신 'CKDB-501A'도 개발 중이다.

미용용으로 개발하기 위한 임상 1상은 완료됐으며 현재 데이터를 분석하고 있다. 임상 1상은 성인 남녀 30명을 대상으로 중앙대병원에서 실시됐다.

종근당바이오는 임상 1상에서 유의미한 결과를 확보하면 국내 식품의약품안전처에 임상 2상 시험계획을 신청할 방침이다.

치료용 보툴리눔 톡신 임상 1상도 진행 중이다. 뇌졸중 후 상지근육 경직을 적응증으로 하는 임상 1상은 지난 4월 시작됐다. 이 임상은 성인 남녀 24명을 대상으로 보라매병원, 서울대병원 등에서 진행 중이다.

뇌졸중 후 상지근육 경직은 뇌의 중추신경 손상으로 인한 후유증을 의미한다. 보툴리눔 톡신은 다른 치료법보다 상대적으로 효능이 높고 부작용이 적어 안전한 치료제로 꼽힌다.

종근당바이오에서 개발 중인 보툴리눔 톡신은 동물 유래 성분을 사용하지 않아 더 높은 안전성 기대할 수 있다. 특히 종근당바이오는 출처가 명확한 보툴리눔 톡신 균주 상용화 라이센스를 도입해, 보툴리눔 톡신을 개발 중이다.

국내에서 처음으로 보툴리눔 톡신을 출시한 메디톡스가 지난 2016년 대웅제약, 휴젤 등 경쟁 업체에 균주 염기서열 분석을 공개하라고 요구하면서 균주 출처가 논란이 된 바 있다. 불분명한 균주 출처로 인한 위험 부담을 사전 차단했다는 것이다.

보툴리눔 톡신은 충북 오송에 있는 1만3716㎡(4200평) 규모의 미국 cGMP 수준 최첨단 설비를 갖춘 전용 시설에서 생산된다. 종근당바이오의 오송공장은 연간 600만 바이알의 보툴리눔 톡신 생산 능력을 보유했다. 종근당바이오는 457억원을 투자해 지난해 말 이를 완공했다. 향후 연간 1600만 바이알까지 생산 규모를 확대할 방침이다.

종근당바이오는 지난 2001년 종근당의 원료의약 사업부문이 분할 신설돼 설립된 회사다. 회사는 현재 미국·중국·유럽 등에 30여종에 이르는 원료의약품 및 완제품을 수출하고 있다. 항생제와 당뇨병치료제 원료를 주요 품목으로 생산 중이다.

kmkim@newspim.com