전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 디데이

대웅제약, 위식도역류질환 신약 '펙수클루정' 출시

기사입력 : 2022년07월01일 09:40

최종수정 : 2022년07월01일 09:53

7월 1일 보험 급여 적용과 동시에 정식 출시
2030년 세계 100개국 출시...글로벌 블록버스터 육성

[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 대웅제약이 국산 34호 신약 위식도역류질환 치료제 '펙수클루정(Fexuclue)'을 국내 출시했다.

대웅제약은 자체 개발 신약 펙수클루정 40mg이 지난달 29일 보건복지부 고시에 따라 미란성 위식도역류질환 치료 적응증에 대해서 보험 급여를 적용받음과 동시에 국내 정식 출시됐다고 1일 밝혔다. 

펙수클루정은 2008년 타깃 물질 개발 단계부터 연구개발, 임상, 허가, 판매 단계까지 신약 개발 전 주기를 대웅제약의 자체 기술로 진행한 순수 국산 신약이다. 특히 개발 단계에서부터 간 독성 등의 위험을 회피할 수 있는 최적 구조를 고안해 연구개발을 진행했다.

[사진=대웅제약 제공]

펙수클루정은 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제로 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선, 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다. 임상을 통해 증명된 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등의 강점으로 위식도역류질환 시장에서 새로운 치료제로 주목받고 있다.

대웅제약은 전국 의료진에게 펙수클루정의 새로운 기전 및 증상별 특장점을 적극적으로 알릴 계획이다. 주요 소화기학회의 국제학술대회, 학회 행사와 거점별 대규모 발매 심포지엄 및 지역별 학술모임 등 다양한 채널을 통해 펙수클루정의 정보를 제공키로 했다.

대웅제약은 펙수클루정을 글로벌 전역에서도 빠르게 발매할 계획이다. 지난해 말 국내 품목 허가 전에 이미 중국, 미국, 브라질 등을 포함해 전 세계 15개국에 1조1000억 원 상당의 기술 수출 계약을 체결했다. 올 6월 말 기준 브라질, 필리핀, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 총 8개국에 국가별 품목허가를 신청 완료했고, 순차적으로 추가 제출할 예정이다.

또한, 추가 기술수출 계약을 지속 논의하고 있다. 대웅제약은 글로벌 시장에서 2025년까지 10개국, 2030년까지 100개국에서 펙수클루정을 출시한다는 목표다. 한국 시장과 해외 주요 국가에서의 발매 격차를 최소화하고, 최소 2036년까지 지속되는 긴 물질특허 존속기한을 통해 오리지널 신약 제품으로서의 지위를 극대화해 글로벌 블록버스터 신약으로 육성한다는 계획이다.

추가 적응증 및 제형 확보도 예정돼 있다. 위염에 대한 임상 3상을 종료했으며, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 대한 3상 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방에 대한 임상 3상을 현재 진행하고 있는 등 산 분비 관련 적응증을 지속적으로 확대해 나갈 예정이다. 아울러 환자들의 복약 편의성 향상 및 다양한 치료 옵션 제공을 위해 구강붕해정, 주사제, 복합제 등의 제형 다변화 연구를 진행 중이다.

의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 위식도역류질환 국내 시장 규모는 지난해 7325억 원으로, 최근 5년간 연평균 약 15%의 성장률을 보이고 있다. 글로벌 시장 조사기업 TAM(Target Addressable Market)은 미국, 중국 등을 포함한 글로벌 위식도역류질환 시장을 약 21조원으로 파악했다.

이창재 대웅제약 대표는 "펙수클루정은 대웅제약의 자체기술로 연구하고 개발한 국내 유일 순수 국산 신약 P-CAB으로, 오랜 연구개발의 결과물"이라며 "빠른 약효 발현과 긴 반감기로 인한 야간 산분비 억제 효과 등 PPI의 미충족 수요를 충족시킬 것"이라고 했다.

이어 "대웅제약의 차별화된 검증 4단계 시스템과 소화기 시장에서의 강력한 영업력을 바탕으로 펙수클루정 출시 1년 내 누적 매출 1000억 원을 달성하는 동시에 위식도역류질환 치료의 새로운 물결을 선도해 글로벌 블록버스터로 육성하겠다"고 덧붙였다.

kmkim@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
환율 한때 1480원대...2009년 3월이후 최고 [서울=뉴스핌] 정일구 기자 = 달러/원 환율이 장중 1480원을 돌파하며 고공행진을 이어가는 27일 오전 서울 중구 명동의 한 환전소 전광판에 환율이 나타나고 있다. 2024.12.27 mironj19@newspim.com   2024-12-27 12:56
사진
'모바일 주민증' 27일부터 시범 발급 [세종=뉴스핌] 김보영 기자 = 앞으로 17세 이상 국민 모두가 주민등록증을 스마트폰에 담아 사용할 수 있게 된다. 행정안전부는 오는 27일부터 전국민의 신분증인 '모바일 주민등록증'을 시범 발급한다고 26일 밝혔다.                             모바일 주민등록증= 행안부 제공2024.12.26 kboyu@newspim.com 행안부에 따르면, 안정적인 도입을 위해 먼저 세종특별자치시, 고양시 등 9개 지방자치단체에서 시범 발급을 해 시스템 안정성을 검증한 뒤 내년 1분기 중 전국에서 발급할 계획이다. 모바일 주민등록증은 주민등록법령에 따라 개인 스마트폰에 발급되는 법적 신분증으로, 기존 주민등록증을 소지한 모든 국민(최초 발급자 포함)이 신청할 수 있다. 모바일 주민등록증은 2021년부터 제공된 모바일 운전면허증, 국가보훈등록증, 재외국민 신원확인증에 이어 네 번째 추가되는 모바일 신분증이다. 행안부는 먼저 세종시, 전남 여수시, 전남 영암군, 강원 홍천군, 경기 고양시, 경남 거창군, 대전 서구, 대구 군위군, 울산 울주군 등 9개 지자체를 대상으로 모바일 주민등록증을 시범 발급하며, 이후 내년 1분기 중으로 전 국민에게 발급할 계획이다. 시범 발급 기간 동안 주민등록상 주소지가 해당 지역인 주민들은 읍·면·동 주민센터를 방문해 'IC주민등록증'을 휴대폰에 인식시키거나 'QR 발급' 방법으로 모바일 주민등록증을 신청할 수 있다. 전면 발급 시에는 정부24에서도 신청이 가능하며, 신청 시 6개월 이내의 사진을 제출해야 한다. QR 발급 방법은 사진 제출이 필요 없지만, 주민등록증 사진이 오래된 경우 모바일 신분증 앱에서 안면 인식이 어려울 수 있어 재발급 후 모바일 주민등록증 발급이 가능하다. 한편, 모바일 주민등록증은 블록체인과 암호화 기술을 적용하여 개인정보 유출 및 부정 사용을 방지하고 높은 보안성을 제공한다. 본인 스마트폰에만 발급되며, 분실 시에는 잠김 처리되어 도용을 막을 수 있다. 고기동 행안부 차관은 "1968년 주민등록증 도입 이후 디지털 기술을 접목한 변화가 이루어졌다"며 "이번 시범 발급을 통해 국민이 안심하고 사용할 수 있도록 하겠다"고 말했다. kboyu@newspim.com 2024-12-26 13:18
안다쇼핑
Top으로 이동