[GAM] 바이오테크 잭팟 다음 주자는? ② 신닥스

[GAM] 바이오테크 잭팟 다음 주자는? ② 신닥스 · 블루프린트

기사입력 : 2024년01월22일 19:41

최종수정 : 2024년01월22일 19:41

신닥스의 백혈병 치료제 '레부메닙'
블루프린트의 표적암 치료제 '아이바키트'

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[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = 월가에서 바이오테크 분야를 집중적으로 다루는 구겐하임 증권의 마이클 슈미트 애널리스트가 앞으로 대형 제약사의 인수 제안을 받을 가능성이 크다고 생각하는 또 다른 생명공학 기업은 신닥스 파마슈티컬스(종목명: SNDX)다.

2005년 10월 설립돼 미국 매사추세츠주 월덤에 소재한 항암제 개발 전문 기업 신닥스 파마슈티컬스는 백혈병 치료 약물 레부메닙(revumenib)과 특발성 폐 섬유증(IPF) 치료제로 개발된 악사틸리맙(axatilimab)에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 각각 신약허가신청(NDA)과 생물학적 제재 허가 신청서(BLA)를 제출했다.

[사진=신닥스 파마슈티컬스(SNDX) 홈페이지]

레부메닙은 변이형 뉴클레오포스민(mNPM1)과 KMT2A-재배열(KMT2Ar) 재발성/불응성(R/R) 급성 백혈병 치료에 효과가 있는 약물이다. mNPM1 급성 백혈병은 급성 골수성 백혈병(AML)의 일종으로 체내 뉴클레오포스민(NPM1) 유전자에 변이가 생길 때 발생하며, KMT2Ar R/R 급성 백혈병은 KMT2A 유전자에 변이가 생겨 발생한다.

KMT2Ar 급성 백혈병에서 변이된 KMT2A 유전자는 퓨전 단백질을 형성하는데, 퓨전 단백질이 메닌(menin) 단백질과 결합하면 백혈병 암세포의 성장을 촉진한다. 레부메닙은 메닌 억제제의 일종으로 메닌 단백질과 MLL 단백질 복합체 사이의 상호작용을 차단하는 작용을 한다.

콜로니 자극 인자 1(CSF-1) 수용체를 저해하는 단일클론 항체인 악사틸리맙은 2021년 4월 FDA의 '희귀의약품'으로 지정됐다. 중증 만성 폐 질환의 일종인 특발성 폐 섬유증은 폐 조직에 섬유증과 반흔이 나타나는 특성을 보이며, 진단 후 생존 기간이 평균 3~5년 정도로 알려져 있다.

특발성 폐 섬유증 환자들은 숨이 차는 증상의 악화와 만성 기침, 피로, 쇠약, 흉통 등의 증상들을 수반하는데, 현재 시판되는 치료제들은 증상의 진행 속도를 늦출 뿐 멈추게 하지는 못한다. 유일하게 치유력이 있는 요법으로 폐 이식수술이 꼽히지만, 전체 환자들 가운데 실제로 이식수술을 받는 경우가 소수에 불과한 만큼 악사틸리맙이 승인되면 큰 시장이 열릴 것으로 업계 전문가들을 보고 있다.

현재 시가총액이 18억9000만달러이고 12일 종가가 22.24달러인 신닥스의 주가는 올해 들어 2.92%, 최근 3개월간 85.49% 뛰었다. 신닥스 역시 월가의 11개 투자은행(IB)이 만장일치로 '매수' 투자의견을 내 '강력 매수' 컨센서스가 형성된 종목이다. 향후 12개월 목표주가 평균은 36.25달러로 12일 종가보다 62.99% 높다.

2008년 10월 설립돼 미국 매사추세츠주 케임브리지에 본사를 둔 정밀의학 치료제 전문 기업 블루프린트 메디슨스(BPMC)도 구겐하임 증권이 피인수 후보로 주목하는 생명공학 기업이다. 블루프린트는 아이바키트(Ayvakit)와 가브레토(Gavreto)로 알려진 두 가지 표적 암 치료제를 성공적으로 개발했으며, 암과 특정 혈액암 치료를 위한 혁신적인 치료법을 개발하는 데 주력하고 있다.

블루프린트의 위장관기질종양(GIST) 치료제 아이바키트는 2021년 6월 FDA가 성인 진행성 전신 비만세포증 치료제 용도로 적응증 추가를 승인한 약물이다. 희귀 혈액 질환인 진행성 전신 비만세포증은 여러 장기의 손상과 생존 기간 감소, 삶의 질 저하가 나타나는 쇠약성 질환이다.

여기서 진행성 전신 비만세포증은 공격성 전신 비만세포증(ASM), 혈액학적 종양과 관련이 있는 전신 비만세포증(SM-AHN) 및 비만세포 백혈병(MCL) 등을 포함하는 개념으로, 전신 비만세포증은 대부분 'D816V 변이 KIT' 유전자에 의해 유발되는 희귀 혈액학적 장애의 일종이다. 아이바키트는 'D816V 변이 KIT' 유전자를 강력하고 선택적으로 저해하도록 설계된 최초의 승인받은 표적 치료제다.

2023년 5월 FDA는 아이바키트를 성인 무통성 전신 비만세포증(ISM) 환자를 위한 최초이자 유일한 치료제로 적응증을 확대해 승인했다. 이는 무통성 전신 비만세포증에 대해 진행된 역대 최대 규모의 연구인 이중맹검, 위약 대조 PIONEER 시험의 데이터를 근거로 승인됐다. 이로써 아이바키트는 진행성 및 무통성 전신 비만세포증 전반에 걸쳐 승인된 유일한 치료제가 됐다.

[사진=블루프린트 메디슨스(BPMC) 홈페이지]

이에 앞서 아이바키트는 유럽에서 'PDGFRA D842V' 유전자변이를 가진 성인의 절제 불가능 또는 전이성 위장관기질종양 치료제로 승인된 바 있다. 미국에서는 'PDGFRA D842V' 변이를 포함한 'PDGFRA 엑손 18 변이'를 가진 절제 불가능 또는 전이성 GIST 환자의 치료제로 승인돼 아이바키트라는 제품명으로 발매됐다.

성인 무통성 전신 비만세포증 환자를 위한 치료제로 승인받은 후 첫 분기인 지난해 3분기에 아이바키트의 순매출은 전년 동기 대비 90% 증가한 5420만달러를 기록하며 월가 예상치 4500만달러를 크게 웃돌았다. 이중 4910만달러가 미국에서 발생했다.

오펜하이머의 매튜 비글러 애널리스트는 아이바키트의 판매 호조와 향후 추가 성장 전망을 바탕으로 블루프린트에 대한 낙관론을 펼쳤다. 비글러는 "출시에 앞서 아이바키트가 커뮤니티와 진료 센터에 침투할 수 있을지가 가장 우려됐는데, 아직 초기 단계이긴 하나 잘 침투하고 있는 것으로 보이며 앞으로 대상 시장도 크게 늘어날 전망"이라고 진단했다. 이어 오펜하이머의 최대(피크) 매출 추정치를 6억5000만달러에서 10억5000만달러로 상향 조정한다고 밝혔다.

구겐하임의 마이클 슈미트 애널리스트는 블루프린트의 약물에 대해 단기적으로 경쟁 상대가 없을 것으로 보고 있다. 블루프린트에 따르면 지난해 3분기 말 기준 800명 이상의 환자가 아이바키트를 사용하고 있는 것으로 추산된다.

현재 시총이 50억4000만달러이고 12일 종가가 82.93달러인 블루프린트는 올해 들어 주가가 10.09% 하락했지만 최근 3개월간 69.49% 상승했다. 월가에선 최근 3개월간 18개 IB 중에서 13곳(72%)이 매수, 3곳이 보유, 2곳이 매도 의견을 제시해 '완만한 매수' 컨센서스가 형성됐다. 목표주가 평균은 86.06달러로 12일 종가에서 3.77% 추가 상승 여력을 나타낸다.

kimhyun01@newspim.com

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이화영, 대법서 징역 7년8개월 확정 [서울=뉴스핌] 홍석희 기자 = 쌍방울 그룹에서 수억원대 뇌물을 받고, 800만 달러를 북한에 송금한 혐의로 기소된 이화영 전 경기도 평화부지사가 징역 7년 8개월을 확정 받았다. 대법원 2부(주심 박영재 대법관)는 5일 오전 특정범죄가중처벌등에관한법률위반(뇌물) 등 혐의로 재판에 넘겨진 이 전 부지사에게 징역 7년 8개월을 선고한 원심을 확정했다. 쌍방울 그룹에서 수억원대 뇌물을 받고, 800만 달러를 북한에 송금한 혐의로 기소된 이화영 전 경기도 평화부지사가 징역 7년 8개월을 확정 받았다. 사진은 이 전 지사가 지난해 10월 2일 오전 서울 여의도 국회 법제사법위원회에서 열린 박상용 수원지검 부부장검사에 대한 탄핵소추 사건 조사 관련 청문회에서 정청래 법사위원장 질의에 답변하는 모습. [사진=뉴스핌 DB] 이 전 부지사는 이재명 대통령이 경기지사이던 2019년, 쌍방울로 하여금 도지사 방북 비용 300만 달러와 북한 스마트팜 사업 비용 500만 달러 등 총 800만 달러를 북한 측에 보내도록 한 혐의로 기소됐다. 경기도 평화부지사, 경기도 산하기관인 킨텍스 대표로 재직 중 쌍방울로부터 법인카드와 차량 등 3억3400여만 원의 정치자금을 제공받은 혐의도 받았다. 검찰은 이중 2억5900여만 원에 대해 뇌물 혐의를 적용했다. 1심은 이 전 부지사의 혐의 대부분을 유죄로 판단해 정치자금법 위반 징역 1년 6개월, 특가법상뇌물 및 외국환거래법 위반 등 징역 8년을 합해 총 징역 9년 6개월을 선고했다. 1심 재판부는 쌍방울이 경기도 스마트팜 사업비(500만 달러)와 당시 경기지사였던 이 대통령의 방북비용(300만 달러)을 대납하려 했다는 검찰 측 판단을 모두 받아들였다. 다만 검찰이 공소사실에 적시한 총 800만 달러 중 394만 달러만 해외로 밀반출된 불법 자금으로 인정했다. 2심은 1심 판결을 파기하고, 징역 7년 8개월 및 벌금 2억5000만원, 추징 3억2595만 원으로 감형했다. 구체적으로 정치자금법 위반 혐의에 대해서는 징역 8개월을, 특가법상뇌물 및 외국환거래법 위반 등 혐의에 대해서는 징역 7년을 각각 주문했다. 1심 형량과 비교해 1년 10개월이 감형됐다. 2신 재판부는 1심과 마찬가지로 검찰이 기소한 대북송금 800만 달러 가운데 394만 달러만 북한 측에 밀반출됐다며 유죄로 판단했다. 특히 이 중 200만 달러는 김 전 회장이 이재명 당시 경기지사의 방북비용으로 대납한 것이라고 봤다. 다만 "뇌물죄, 정치자금법 위반죄 범행 후 공무원 또는 정치인으로서 부정한 행위까지 나아가지는 않은 점, 스마트팜은 인도적 지원 사업이었고 남북간 평화조성을 위한 남북교류협력사업의 추진이라는 정책적 목적도 있는 점, 김성태가 쌍방울그룹의 대북사업 추진 등 이익을 도모한 사정도 있고 피고인이 김성태에게 비용 대납을 강요한 사정은 없는 점 등을 유리한 양형으로 고려했다"고 감형 이유를 설명했다. 검찰과 이 전 부지사 측 모두 판결에 불복해 상고했으나 대법원은 양 측의 주장을 모두 받아들이지 않았다. 대법원은 "원심의 유죄 부분 판단에 필요한 심리를 다하지 않은 채 논리와 경험의 법칙을 위반해 자유심증주의 한계를 벗어나거나 검사의 사전면담 등이 이루어진 증인의 법정진술의 신빙성 판단, 유죄의 인정에 필요한 증명의 정도, 뇌물수수죄에서 직무관련성, 대가성, 뇌물귀속 주체와 고의, 정치자금 부정수수죄에서 정치자금과 고의 등에 관한 법리를 오해하는 등으로 판결에 영향을 미친 잘못이 없다"고 판시했다. hong90@newspim.com 2025-06-05 10:45

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외교부 장관 김현종·조현 거론 [서울=뉴스핌] 지혜진 기자= 인수위원회 없이 출범하는 새 정부는 민생 회복과 함께 대미 관세 협상 등 외교·안보 문제도 시급하다. 미국 법원에서 도널드 트럼프 대통령이 주요국을 대상으로 부과한 상호관세 효력을 정지시켰지만 여전히 통상 환경의 불확실성이 가신 것은 아니다. 지난 4일 당선된 이재명 대통령은 "국익 중심의 실용 외교" 강조해왔다. 민주당 공약집을 보면 통상환경의 변화와 경제안보 중요성에 대응하기 위해 주요 20개국(G20)·주요 7개국(G7) 등의 적극 참여를 통해 글로벌 현안 적극 대응하고 2025 경주 APEC 성공적 개최를 위한 외교역량을 강화할 것을 약속했다. 신남방·신북방 정책을 계승 발전해 글로벌 사우스와 권역별 협력을 심화하고 핵심소재·연료광물의 공급망(GVC) 안정화를 위한 통상협력 강화도 약속했다. (왼쪽부터) 김현종 더불어민주당 선대위 외교안보특보, 위성락 민주당 의원, 조현 선대위 국익중심실용외교위 공동위원장, 안규백 의원. [사진=뉴스핌DB] 북핵 대응으로는 한국형 탄도미사일 성능과 한국형미사일방어체계(KAMD)를 고도화를 내세웠다. 핵무장이나 핵잠재력 확보에 대해서는 언급하지 않았다. '북핵 대응의 기본 원칙은 한·미 확장억제 강화'라는 기존의 기조를 이어갈 것으로 예상된다. 국방 분야에서는 국방 문민화를 비롯해 군 정보기관 개혁, 육·해·공군 참모총장 인사청문회 도입 등을 내세웠다. 이 대통령은 취임 첫날 국가안보실장에 위성락 민주당 의원을 임명했다. 주러시아 대사를 지낸 외교관 출신인 위 의원은 '이재명 후보 외교안보보좌관'으로 임명돼 활동했다. 이번 대선에서는 민주당 선대위 산하 '동북아평화협력위원회' 좌장을 맡았다. 외교부 장관 후보군으로는 조현 전 외교부 1차관과 김현종 전 청와대 국가안보실 2차장이 언급된다. 조 전 차관은 선대위에서 국익중심실용외교위원회 상임공동위원장을 맡았다. 위 의원과 외무고시 13기 동기로 유엔대사, 외교부 다자외교조정관, 외교부 국제기구국장 등을 역임했다. 김 전 차장은 대선 기간에도 '이재명 후보 외교안보보좌관' 자격으로 백악관 고위 당국자들과 만나 한미동맹과 한미일 3국 협력을 강화해야 한다는 이 후보의 입장을 전달하기도 했다. 국방부 장관 자리에는 군 출신이 아닌 5선의 안규백 민주당 의원이 유력하다. 이 대통령은 후보 때부터 군에 대한 '문민 통제'를 강조해 왔다. heyjin@newspim.com 2025-06-05 06:00