[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = RNA 간섭 기술 기반 혁신신약 기업 올릭스가 비대흉터치료제 'OLX101A(물질명 'OLX10010')'의 미국 2a상에 대한 임상결과 보고서(CSR)를 수령했다고 25일 공시했다. 회사는 톱라인(topline) 결과와 유사한 수준의 흉터 재발 억제 효력이 확인됐다고 밝혔다.
올릭스는 2020년 말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 OLX101A의 2a상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이후 임상시험을 개시해 환자 투여 및 추적 관찰을 완료했다. 회사는 지난해 자사 최초로 Human PoC(Human Proof of Concept, 인체 내 개념 증명)가 확보된 톱라인 결과를 수령했다.
이번에 올릭스가 발표한 임상결과 보고서 수령 공시에 따르면 OLX10010을 투여한 시험군의 1차 평가 지표의 P값(p-value)은 0.017로 나타나 통계적 유의성을 충족한 반면, 위약을 투여한 대조군에서는 통계적 유의성이 확인되지 않았다.
올릭스는 OLX101A의 2a상 임상시험에서 피험자 흉터의 심각한 정도를 투여 전과 투약 24주 후의 POSAS 스코어(Patient and Observer Scar Assessment Scale Score)로 측정해 점수를 확인했다. POSAS 스코어가 낮을수록 정상 피부에 가깝다는 의미다. 임상 결과 OLX10010 시험군에서는 투약 전 평균 5.1 POSAS 스코어(이하 모두 POSAS 스코어 기준)에서 투약 24주 후 3.3점으로, 대조군은 투약 전 평균 5.0점에서 투약 후 3.8점으로 나타났다. OLX10010 시험군에서 비대흉터의 재발을 억제하는 임상적 효력이 확인됐다. 올릭스는 투약 후 48주에 걸쳐 진행된 관찰 결과, 톱라인 결과에서 확인된 OLX10010의 흉터 재발 억제 효력이 유사한 수준으로 유지되는 것으로 확인됐다고 밝혔다.
올릭스 이동기 대표이사는 "이번 CSR로 당사의 RNA 간섭 신약 기술에 대한 인체 내 개념 증명이 최초로 공식 입증됐다. 임상에서 확인된 OLX10010의 비대흉터 재발 억제 효력과 안전성을 기반으로 표준 치료제가 없는 비대흉터 영역에서 단독 치료 또는 타 치료법과 병용하여 사용할 수 있는 획기적인 치료제로 개발될 것으로 기대한다. 이번에 수령하는 CSR을 토대로 글로벌 파트너십을 맺고 후기 임상 개발계획에 대한 논의를 진행할 예정"이라고 전했다.
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