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유한양행, 韓 최초 FDA 승인 항암제 '렉라자'..."올해 R&D에 2500억 투자"

기사입력 : 2024년08월23일 18:40

최종수정 : 2024년08월23일 18:40

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"제2·3 글로벌 블록버스터 신약 창출하겠다"
현재 임상 파이프라인 8개...내년 12개 이상 확보

[서울=뉴스핌] 이나영 기자= "렉라자는 유한양행 오픈이노베이션을 통한 연구개발(R&D) 투자의 성공적인 결과물이다. 이번 성과를 회사 발전의 이정표라고 생각하며 제2·3의 렉라자 발굴을 위해 노력하겠다"

조욱제 유한양행 대표이사는 23일 서울 여의도 콘래드 호텔에서 열린 기자간담회에서 이같이 말하며 FDA 승인 이후 유한양행의 경영 방향에 대해 발표했다.

렉라자는 국내 제약·바이오 기업이 개발한 국산 31호 신약 중 FDA 승인을 받은 첫 항암제로, 렉라자와 리브리반트의 병용은 비소세포폐암 환자 중 특정 유전자 돌연변이(EGFR)가 있는 환자에게 1차 치료제로 처방한다.

이날 김열홍 유한양행 R&D 총괄사장은 "렉라자 FDA 허가를 기점으로 제2·3의 글로벌 블록버스터 신약을 창출하겠다"며 "블록버스터로부터 나오는 막대한 수익금을 통해 안정적으로 R&D에 투자하고 회사의 지속적 투자 등을 확보해 글로벌 블록버스터가 될 수 있는 신약을 만드는 것이 우리 목표다"고 말했다.

조욱제 유한양행 대표이사가 23일 서울 여의도 콘래드 호텔에서 열린 기자간담회에서 FDA 승인 이후 유한양행의 경영 방향에 대해 발표하고 있다. [사진=이나영 기자]

◆ FDA 문턱 넘은 첫 국산 항암제 '렉라자'...존슨앤드존스와 글로벌 협약

지난 20일 유한양행은 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)와 다국적 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 '리브리반트'(성분명 아미반타맙)의 병용 요법을 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 환자의 표준 치료법(1차 치료제)으로 미국 식품의약품국(FDA) 승인 받았다. 지난 2월 FDA가 우선 심사 대상으로 지정한 지 약 6개월 만이다.

이번 FDA 승인은 존슨앤드존슨의 역할이 결정적이었다. 렉라자는 2015년 유한양행이 오스코텍의 자회사 제노스코에서 후보물질을 도입해 개발이 시작됐다. 초기 임상시험 단계까지 개발한 뒤 2018년 존슨앤드존슨의 자회사 얀센에 기술 수출했고, 얀센은 렉라자와 자체 항암제 '리브리반트'를 비소세포페암 1차 치료를 위한 병용요법으로 개발해 FDA 승인을 받았다.

조 대표는 "이번 FDA 승인은 오스코텍·제노스코·얀센·존슨앤드존슨(J&J) 등 협력사들의 헌신적인 협업 성과"라며 "우리도 모든 절차를 유한양행 손으로 다 했으면 하는 바람이 있지만, R&D 투자 비용부터 차이가 많이 나기에 현실적 제약이 있다. 한국제약산업이 성장세인 만큼 한단계씩 밟아가며 실력을 쌓으면 언젠가 독단적으로 신약을 개발할 날이 올 것"이라고 말했다.

렉라자 판권은 존슨앤존슨이 글로벌 판권을 소유하고, 유한양행은 국내에 대해서만 판권을 갖고 있다. 이에 렉라자의 글로벌 임상 허가신청 및 마케팅 진행 등은 존슨앤존슨이 결정한다.

업계에 따르면 유한양행은 이번 허가로 800억원 규모의 마일스톤(단계별 기술료)을 받는다. 제품 판매가 본격화하면 10% 이상의 로열티도 기대할 수 있다. J&J는 이 치료제가 매년 50억달러(약 6조5000억원) 이상의 매출을 낼 것으로 전망했다.

이날 유한양행은 마일스톤·로열티 및 앞으로의 판매 계획 등 대해서는 말을 아꼈다.

김 사장은 "임상 개발 계획이나 FDA 허가 등은 글로벌 판권을 가진 존슨앤드존슨이 진행했기 때문에 정보가 제한적이다"며 "로열티 시점은 계약서에 적시돼 있지만, 로열티 발생 시점을 정확히 현재 알 수 없는 상황에서 예측해서 말하기는 어렵다. 향후 병용요법이 상용화되면 공식적으로 알리겠다"고 전했다.

유한양행 임원진들이 23일 서울 여의도 콘래드 호텔에서 열린 기자간담회에서 FDA 승인 등에 대해 발표하고 있다. [사진=이나영 기자]

◆ 새 역사 쓴 '렉라자' 기반…제2의 글로벌 신약 탄생 '집중'

이날 유한양행은 렉라자의 FDA 승인 성과에 힘입어 제2의 글로벌 혁신 신약 탄생과 오픈 이노베이션(개방형 혁신)을 강화하겠다는 계획을 공개했다.

오세웅 중앙연구소 부사장은 "유한양행은 가장 잘할 수 있는 분야에 집중해서 R&D를 진행할 방침이다"며 "암, 심혈관·신장·대사질환, 면역염증질환 3개 주력 질환 분야로, 주요 파이프라인은 이중항암항체와 대사 이상 관련 지방간염(MASH) 후보물질, 알레르기 치료제 등이다"고 설명했다.

이어 "현재 임상 파이프라인 8개가 있고 올해 하반기 및 내년 임상에 착수할 파이프라인은 4개 이상으로 예상된다"며 "내년에는 파이프라인 12개 이상을 확보할 수 있을 것"이라고 전했다.

이날 유한양행은 오픈이노베이션 전략의 중요성을 강조하며, 오픈이노베이션 전략을 지속적으로 추진할 계획도 밝혔다.

이영미 R&BD(사업화 연계 연구개발) 부사장은 "글로벌 공동 개발을 통한 이익 창출이 우선 목표다"며 "글로벌 시장으로 나아가기 위해서는 현재 제약 산업의 크기가 먼저 커져야 된다고 본다. 이익 창출을 위해서 4조7000억원 규모의 5개 과제에 대해 글로벌 라이선스 계약을 체결했다. 33개 신약후보 물질 가운데 16개를 도입하고 공동연구 21건을 수행했다"고 밝혔다.

이어 "오픈 이노베이션을 통해 한국 제약 산업의 성장을 선도할 것"이라며 "오픈이노베이션은 마케팅 부분에서도 글로벌 제약사 파트너링이 반드시 필요한 상황이다. 글로벌로 우리가 업그레이드 돼서 발전하면 주요 국가에 상용화 네트워크도 만들어 가지 않을까 한다"고 말했다.

김 사장 "매년 전체 매출의 20% 이상을 R&D에 투입하고 있다. 특히 올해는 2500억원에 달하는 연구비가 투입될 것으로 예상된다"고 밝혔다.

nylee54@newspim.com

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LG, 2년 만에 정규시즌 극적 우승 [서울=뉴스핌] 손지호 기자 = LG가 NC전 패배에도 극적으로 2년 만에 정규시즌 우승을 확정했다. SSG는 극적인 끝내기 승리로 한화의 우승 도전을 저지했다.  LG는 1일 서울 잠실구장에서 열린 NC와의 2025 KBO리그 정규시즌 마지막 경기에서 3-7로 패했다. LG는 전날 두산에 이어 NC에도 잡히며 시즌을 마쳤다. 하지만 한화가 SSG에 덜미를 잡히며 정규시즌 우승을 확정했다. 구단 네 번째 정규시즌 우승을 차지한 LG는 한국시리즈(KS)에 직행해 구단 네 번째 통합우승(정규시즌·KS 우승)에 도전한다. [서울=뉴스핌] 손지호 기자 = LG 트윈스 선수단. [사진=LG 트윈스] 2025.10.01 thswlgh50@newspim.com 8연승의 가파른 상승세를 탄 NC는 시즌 전적 70승 6무 67패로 5위 자리를 지켰다. 같은 날 6위 kt가 KIA를 제압해 승차가 없는 상태가 유지됐지만, NC(0.5109)가 kt(0.5107)를 승률 3모 차로 앞섰다. NC는 3일 열리는 SSG와의 시즌 최종전에서 승리하면 kt의 경기 결과와 관계없이 5위로 포스트시즌 막차를 탄다. 다만 이 경기에서 패하고 같은 날 kt가 한화를 잡으면 6위로 탈락한다. NC는 1회말 2사 2루에서 김현수에게 적시타를 맞아 먼저 실점했다. 하지만 3회 1사 후 김주원이 안타를 친 뒤 2, 3루를 연속으로 훔쳤고, 이후 최원준의 적시타가 나와 동점이 됐다. 기세가 오른 NC는 4회초 경기를 뒤집었다. 만루 찬스에서 김형준이 중전 적시타를 때려 2명의 주자를 불러들였다. NC는 5회초 바뀐 투수 손주영을 상대로 한 점을 더 보탰다. [서울=뉴스핌] 손지호 기자 = NC 다이노스 김형준. [사진=NC 다이노스] 2025.10.01 thswlgh50@newspim.com 8회초엔 승부에 쐐기를 박았다. 1사 만루에서 맷 데이비슨의 희생플라이가 나왔고, 이후 권희동의 2타점 적시타가 나와 7-1까지 격차를 벌렸다. NC는 8회 등판한 배재환이 2실점 했지만, 임지민, 김진호를 투입해 추가 점수를 내주지 않고 승리를 확정했다. SSG는 인천 SSG랜더스필드에서 열린 한화와의 경기에서 9회 2사에 나온 이율예의 끝내기 투런포에 힘입어 6-5 승리를 거뒀다. 한화는 이날 패배로 유일했던 우승 가능성이 사라졌다. 선발투수 코디 폰세는 6이닝 6안타(1홈런) 1볼넷 10탈삼진 2실점 호투를 펼쳤지만 불펜진이 승리를 날렸다. [서울=뉴스핌] 손지호 기자 = SSG 박성한(오른쪽)이 1일 1회말 선두 타자 홈런을 날리고 베이스를 돌고 있다. [사진=SSG 랜더스] 2025.10.01 thswlgh50@newspim.com SSG는 1회말 선두타자 박성한이 선제 솔로홈런으로 기선을 제압했다. 한화는 3회초 문현빈이 1타점 적시타를 날리며 승부를 원점으로 되돌렸다. 6회 SSG는 1사 1, 3루에서 한유섬이 삼진을 당했지만 고명준이 1타점 적시타를 날리며 다시 팀에 리드를 안겼다. 한화는 7회초 반격에 나섰다. 1사에서 대타 최인호가 2루타를 날렸고 대타 이도윤은 1타점 적시타를 날리며 2-2 동점을 만들었다. 대타 이진영은 역전 투런홈런을 터뜨리며 경기를 뒤집었다. 이어 노시환이 1타점 내야안타로 한 점을 더 추가했다. 하지만 SSG는 쉽게 물러서지 않았다. 9회말 2사에서 대타 류효승이 안타로 출루했고 뒤이어 현원회가 추격의 투런홈런을 터뜨렸다. 뒤이어 정준재의 볼넷과 이율예의 끝내기 홈런으로 경기를 끝냈다. [서울=뉴스핌] 손지호 기자 = kt 위즈 황재균. [사진=kt 위즈] 2025.10.01 thswlgh50@newspim.com   kt는 광주 기아챔피언스필드에서 열린 KIA와 원정 경기에서 9-3으로 이겼다. 71승 4무 68패가 된 kt는 이로써 3일 한화 이글스와 정규시즌 마지막 경기 결과에 따라 와일드카드 결정전 진출 여부가 정해진다. kt는 허경민이 4타수 2안타 2타점, 황재균이 5타수 2안타 2타점으로 팀 승리를 이끌었다. 안현민은 5타수 3안타 1타점으로 거들었다. kt 선발 소형준은 1회 3점을 헌납했으나 2회부터 6회까지 실점하지 않으면서 시즌 10승을 달성했다. 2022년 시즌 13승 이후 3년 만에 두 자릿수 승수를 쌓았다. kt는 선발 소형준이 1회말 난조를 보이며 3점을 내줬으나 3회초 대거 5점을 뽑아내면서 단숨에 경기를 뒤집었다. 3회 1사 후 김상수의 볼넷과 장준원의 안타로 1, 3루 기회를 잡았고 허경민, 안현민, 강백호가 차례로 1타점 안타를 날려 3-3 동점을 만들었다. kt는 경기 후반 추가점을 뽑아내면서 승부에 쐐기를 박았다. 7회초 1사 1루에서 허경민이 2루타를 때려낸 후 김민혁의 땅볼 때 3루 주자 유준규가 홈을 밟았다. 이후 KIA 좌완 불펜 최지민의 폭투가 나온 사이 3루 주자 허경민이 홈을 통과하면서 kt가 7-3으로 달아났다. 8회에도 2사 만루 찬스를 잡았고, 타석에 선 장진혁과 허경민이 연이어 밀어내기 볼넷을 골라내면서 2점을 더해 승부에 쐐기를 박았다. thswlgh50@newspim.com 2025-10-01 23:29
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긍정 영향 종목

  • Lockheed Martin Corp. Industrials
    우크라이나 안보 지원 강화 기대감으로 방산 수요 증가 직접적. 미·러 긴장 완화 불확실성 속에서도 방위산업 매출 안정성 강화 예상됨.

부정 영향 종목

  • Caterpillar Inc. Industrials
    우크라이나 전쟁 장기화 시 건설 및 중장비 수요 불확실성 직접적. 글로벌 인프라 투자 지연으로 매출 성장 둔화 가능성 있음.
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