56명 성인 대상 이상반응 없는 안정성 확인
[서울=뉴스핌] 김영은 인턴기자 = 샤페론은 자사 아토피 피부염 치료제 '누겔(NuGel)'의 임상 1상 안전성 결과가 미국 임상약리학회 공식 학술지 'CTS(Clinical and Translational Science)'에 게재됐다고 15일 밝혔다.
CTS는 임상약리학 및 중개과학 분야에서 글로벌 제약사들이 주목하는 권위 있는 저널로, 이번 논문 게재는 누겔의 안전성에 대한 과학적 근거를 국제적으로 인정받았다는 의미다. 이에 따라 누겔의 사업화도 한층 속도가 붙을 것으로 전망된다.
샤페론은 56명의 건강한 성인을 대상으로 진행된 임상 1상에서 단회 증량(SAD)과 28일 반복 증량(MAD) 방식으로 다양한 농도의 누겔을 도포했다. 그 결과, 최고 농도까지 모든 용량군에서 중대한 이상반응 없는 안전성을 확인했다. 혈중 약물 농도 변화도 거의 없어 전신 흡수로 인한 부작용 우려도 크게 낮췄다는 평가를 받았다.
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| [서울=뉴스핌] 김영은 인턴기자 = 샤페론 로고 [사진=샤페론] 2025.05.15 yek105@newspim.com |
누겔은 세계 최초로 선천면역세포와 피부세포 등에 발현되는 단백질 수용체(GPCR19 수용체)를 표적하는 외용제로, 기존 T림프구 억제 기반 치료제와 달리 면역 체계 전체를 억제하지 않아 발암 위험이 낮고, 부작용도 적은 것이 특징이다.
누겔은 국내 임상 2a상과 미국 임상 2b상 파트 1에서 모두 우수한 안전성과 효능을 입증했다.
미국 임상 2b상 파트 1에서는 다양한 인종을 대상으로 4개 용량과 위약을 비교한 결과, 약물 관련 이상반응이 각 시험군당 0~1명, 위약군은 2명이 발생했다. 효능 평가에서도 '아토피 피부염 중증도 점수(EASI)' 점수 기준, 특정 용량군에서 100%가 'EASI 50'을 충족하며 위약 대비 56% 높은 충족률을 기록했다. 이는 FDA 승인 경쟁 약물(15~40%) 대비 월등한 수치다. 임상 품목허가의 주요 지표인 '임상 평가자 전반적 치료 성공률(IGA-TS)'에서도 위약 대비 39% 이상의 관해율을 보여 기존 치료제와 동등하거나 우수한 효과를 보였다.
한편, 샤페론은 현재 한국과 미국에서 다양한 인종의 경증·중등도 아토피 피부염 환자를 대상으로 임상 2b상 파트 2를 진행 중이다. 올해 1월 파트 1을 마치고, 파트 2는 2026년 6월 완료를 목표로 환자 모집이 순조롭게 진행되고 있다. 임상 2b상에서는 ▲EASI 점수 개선 ▲안전성 ▲용량 반응 ▲바이오마커 상관성 등을 종합적으로 평가할 계획이다.
샤페론 관계자는 "누겔은 기존 경쟁약보다 부작용이 적고 환자 맞춤형 접근이 가능해 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖췄다"며 "이번 논문 게재는 과학적 기반을 국제적으로 인정받은 성과로, 사업화에도 긍정적인 영향을 줄 것"이라고 밝혔다.
이어 "누겔은 시장에서 가장 효능이 좋은 경쟁약이 가진 발암성이라는 치명적 부작용의 한계를 극복하면서도 동등 또는 그 이상의 효력을 보여주는 세계 최초의 아토피 치료제가 될 것"이라고 강조했다.
yek105@newspim.com
