[뉴스핌=양창균 기자] 카엘젬백스 ‘GV1001’이 비소세포 폐암 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상을 개시한다. 한국의 중소기업이 미국을 포함한 거대규모의 글로벌 임상은 매우 이례적으로 전 세계 8개국, 대상 환자 600명에 50여 개 임상 센터가 참여하게 된다.

회사측은 금번 임상을 위해 전 세계 60여 개국, 약 2만 여 명에 달하는 전문가 네트워크를 바탕으로 업계에서 매출 순위 1,2위를 다투고 있는 세계 최대 규모의 CRO 기관인 퀸타일즈(Quintiles)를 선정했고, 퀸타일즈는 올해 초 삼성바이오로직스와 Rituxan 등 유명 항암제에 대한 바이오시밀러 관련 계약을 체결 한 바 있다.

카엘젬백스 측은 2일 미국 FDA에 폐암 임상 3상 IND(임상 시험계획 승인)를 신청 완료했다고 공식 발표했다.

GV1001은 이미 미국FDA에 희귀의약품으로 등록돼있고 IND가 오픈돼있는 상태이기 때문에 간단한 절차만으로 바로 시작 가능한 것으로 알려지고 있다.

금번 글로벌 8개국 임상(미국, 러시아, 이탈리아, 노르웨이, 스웨덴, 폴란드, 헝가리, 한국)착수와 관련해서 회사 측은 이미 한차례 밝힌 바 있다.

임상참여 환자의 범위는 기존 화학 치료제 등을 통한 치료 병력이 있으나 추가적 치료가 필요한 3기 환자를 대상으로 시도된다고 회사 측은 밝혔다.

‘GV1001’의 경우 약물 특성상 모든 암세포의 90%이상에서 발현되는 텔로머라아제 효소를 타겟으로해 이미 수 년 전부터 췌장암 외에도 간암, 폐암, 흑색종 등 다양한 암에 대한 임상을 진행해 온 바 있으며, 현재까지 보고된 부작용 사례가 거의 없어 임상 진행에 가장 중요한 안정성 측면에서 높은 평가를 받고 있다.

또한 지난 9월 미국 암학회 연구지에 ‘GV1001’을 투약 받은 말기 비소세포폐암 환자 20명 중 16명에게서 면역반응이 확인됐고, 임상 대조군의 평균 생명연장 효과 3.6개월에 비해 19.3개월이라는 높은 생명 연장효과를 나타내었던 점과 이 중 2명이 8년이 지난 현재까지도 생존해 있고 암세포가 완전 관해 됐다는 내용의 임상 2상 결과가 발표되는 등, 치료 효과 역시 뛰어난 것으로 확인되고 있어 본격 시판 시 경쟁 신약보다 우위를 점할 수 있을 것으로 회사측은 기대하고 있다.

이로서‘GV1001’은 폐암 환자를 대상으로 임상 3상에 돌입한 전 세계 5개 항암백신 중 하나로 이름을 올리게 될 것으로 보인다.

 



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[뉴스핌 Newspim] 양창균 기자 (yangck@newspim.com)