[뉴스핌=서영준 기자] 녹십자가 미국 FDA로부터 3세대 유전자재조합 혈우병치료제 '그린진 에프(Greengene F)'의 임상 3상 진입을 승인(IND)받았다고 6일 밝혔다.
이에 따라 녹십자는 올해부터 미국과 유럽 등 25개 기관에서 임상 3상 시험을 시작해 오는 2014년까지 FDA로부터 품목허가를 획득할 계획이다.
녹십자는 이미 2010년 12월 미국 내 최대 바이오의약품 공급전문기업인 ASD Healthcare와 3년간 총 4억 8000만달러(약 5400억원) 규모에 달하는 혈우병치료제 '그린진 에프'와 면역글로불린 '아이비글로불린 에스엔'의 공급 양해각서를 체결한 바 있다.
'그린진 에프'는 녹십자가 지난 2010년 국가별로는 미국에 이어 세계 두번째, 제품으로는 세번째로 개발에 성공한 3세대 유전자재조합 A형 혈우병치료제다.
현재 A형 혈우병 치료제의 세계시장 규모는 약 67억달러로 그 중 유전자재조합 제품이 50억달러를 차지하고 있다.
미국과 유럽이 전세계 시장을 양분해 약 80% 정도를 차지하고 있으며 미국은 국내에 비해 관련 제품의 가격이 약 2배 가량 높아 회사측은 미국시장 진출로 보다 높은 부가가치 창출을 기대하고 있다.
허은철 녹십자 CTO 부사장은 "그린진 에프는 녹십자의 우수한 기술과 노하우를 바탕으로 개발된 제품으로, 미국 수출을 대비해 미국의 의약품제조 및 품질관리기준인 CGMP 승인을 위한 준비도 함께하고 있다"고 말했다.
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[뉴스핌 Newspim] 서영준 기자 (wind0901@newspim.com)