-미국 바이오 시밀러 활성화 전망..셀트리온 시장 선점 효과 높아
[뉴스핌=고종민 기자] 미국 건강보험개혁법이 합헌 결정을 받으면서 셀트리온이 중장기적인 수혜주로 부상하고 있다.
향후 미국 바이오시밀러 가이드라인 최종안이 확정되면 시장을 선점하고 있는 셀트리온은 그동안 유보하고 있던 미국 시장에 구체적인 계획을 세울 것으로 전망된다.
◆미국 건보개혁법 통과로 바이오시밀러 활성화 토대 마련
미국 연방 대법원(Supreme Court)은 지난 달 28일(현지시간) 건보개혁법의 핵심조항인 보험 의무가입 조항(Individual Mandate)에 대해 합헌 결정을 내렸다.
2010년 발효된 건보개혁법이 예정대로 시행 예정이며 미국 식약청은 의약품 가격 인하를 유도할 목적으로 바이오시밀러 가이드 라인 초안을 발표하는 등 시장 육성에 적극적이다.
또 2014년 개인보험 의무화(individual mandate) 조항으로 3억2000만 명이 새로운 보험 가입자가 되면서 바이오시밀러(Biosimilar) 제품의 판매도 허용되는 만큼 제약업체들의 매출기반이 더욱 확대될 전망이다.
셀트리온은 타켓으로 하는 약품 군에 대해 2016년을 시작으로 미국 시장이 열릴 것으로 예상하고 있다. 미국의 바이오시밀러 가이드라인이 확정되지 않아 미국 현지의 임상 계획은 구체화되지 않았지만 시장 진출은 기정사실화돼 있다. 업계에서는 앞서 유럽에서 가이드라인의 초안과 최종본이 유사했던 만큼 미국도 초안과 유사한 최종본으로 셀트리온의 시장 진출 계획의 밑그림이 구체화될 것으로 예상된다.
◆셀트리온 미국 진출 시점은 언제?
셀트리온의 리툭산 바이오시밀러는 2016년(로슈사 발표), 레미케이드 바이오시밀러는 2018년, 허셉틴 바이오시밀러는 2019년, 엠브렐 바이오시밀러는 2020년에 미국 특허 만료를 예상한다.
셀트리온 관계자는 "아직 미국 시장에서의 임상 계획이 정해지지 않았다"며 "임상 시험은 시장상황에 따라 탄력적인 대처를 할 전망"이라고 했다.
미국 시장의 특허 만료 시점이 타 지역 대비 늦어질 전망이지만 유럽·이머징시장에서 시장을 선점하고 있는 셀트리온은 타 업체와 비교, 유리한 입장이다.
업계 관계자는 "현재 현지에서는 미국 이외 지역의 임상 결과를 인정해야 한다는 의견이 많다"며 "유럽·이머징 마켓에서 의미있는 투여 결과 제품은 신뢰가 높아질 것"이라고 했다. 이어 "최근 선진국 상황이 좋지 않은 만큼 주요 국가들의 바이오시밀러 가이드라인 도입 의지는 강하다"고 덧붙였다.
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[뉴스핌 Newspim] 고종민 기자 (kjm@newspim.com)