[뉴스핌=조현미 기자] 40여개 제약사가 오는 4월 특허가 만료되는 복합 고혈압 치료제 ‘엑스포지 정’의 복제약(제네릭의약품)을 개발 중인 것으로 나타났다. 엑스포지는 지난해에만 700억원의 매출을 올린 대형 품목이다.

12일 식품의약품안전청이 발표한 ‘2012년 제네릭의약품 개발을 위한 생물학적동등성시험 승인 현황에 따르면 승인 건수는 총 201건이었으며 고혈압 치료제가 66건(33%)으로 가장 많았다.

생물학적동등성시험(생동성)이란 오리지널약과 복제약의 효능·효과가 동등함을 증명하는 시험으로 복제약 개발에 필수적인 항목이다.

지난해 생동성 승인을 받은 고혈압 치료제 중 복합제가 48건으로 가장 많았다. 이 가운데 노바티스의 엑스포지(성분명 발사르탄·암로디핀베실산염 복합제)의 승인이 38건으로 다수를 차지했다.

엑스포지의 복제약을 개발 중인 업체는 종근당·LG생명과학·JW중외제약·경동제약·한올바이오파마·한국콜마·삼천당제약 등이다.

보령제약의 소화성궤양 치료제인 ‘스토가 정(라푸티딘)’에 대한 복제약 개발 건수는 11건으로 다음을 차지했다. 

이 제품의 생동성 시험을 승인받은 업체는 LG생명과학·한국콜마·명문제약·신풍제약·삼진제약 등이다.

한국UBC제약의 간질 치료제 ‘케프라 정(레비티라세탐)’과 한국릴리의 과잉행동장애 치료제 ‘스트라테라 캡슐(아토목세틴염산염)’, 태준제약의 소화성궤양 치료제 ‘가스론엔 정(이르소글라딘말레산염)’은 각각 6건씩 승인됐다.

케프라는 현대약품·삼오제약 등이, 스트라테라는 한미약품·한국노바티스 등이, 가스론엔은 넥스팜코리아 등이 생동성 승인을 받았다.

치료영역별 승인 건수는 심혈관계 82건(41%), 신경계 36건(18%), 소화계 28건(14%) 순으로 집계됐다.

전년과 비교해 심혈관계 의약품 가운데 고혈압 치료제는 약 180%, 소화계 의약품은 약 150% 각각 늘었다.

반면 골다공증 치료제와 같은 대사성 의약품은 다소 감소한 것으로 나타났다.

식약청 관계자는 “지난해에는 2012년 하반기 또는 2013년 상반기에 신약 허가 후 안전성·유효성 등을 심사하는 재심사 등이 만료되는 의약품을 중심으로 개발이 집중됐다”며 “영역별로는 고혈압 등 심혈관계 의약품, 스트레스 증가로 인한 정신신경계 의약품과 소화계 의약품 개발이 많이 이뤄졌다”고 말했다.



[뉴스핌 Newspim] 조현미 기자 (hmcho@newspim.com)