[뉴스핌=김지나 기자] 삼성그룹의 바이오계열사인 삼성바이오에피스가 자체 개발한 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 내년부터 유럽과 국내에서 판매가 가능할 것으로 기대를 모으고 있다. 삼성의 바이오시밀러 제품의 첫 상업화가 가까워지고 있는 것이다.

첫 테이프는 류마티스관절염 치료제 ‘엔브렐’의 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스는 엔브렐 바이오시밀러 ‘SB4’에 대해 글로벌 임상시험을 마치고 지난해 12월 유럽 의약국(EMA)에 이어 이달에는 국내에 판매허가를 신청했다. 삼성그룹은 이재용 삼성전자 부회장이 바이오사업을 신수종 사업으로 육성키로 발표한 후 공격적으로 바이오사업에 속도를 내고 있다.

삼성바이오에피스 관계자는 “유럽은 판매허가 받는데 14개월이 걸리기 때문에 내년에는 판매할 수 있을 것”이라고 말했다. 국내 시장은 내년 상반기께 판매허가를 받은 후 판매에 나설 것으로 예측되고 있다.

삼성바이오에프스가 연구개발을 담당하고, 판매허가를 받으면 삼성바이오로직스에서 생산하는 방식이다. 위탁생산을 담당하는 삼성바이오로직스는 최근 15만 리터 규모의 송도 제2공장을 완공하고 공정검증 과정을 밟고 있으며 내년 하반기 본격적인 상업생산이 가능할 것으로 보고 있다. 1공장(3만 리터)까지 포함해 총 18만 규모의 생산능력을 갖추게 됐다.

오리지널 엔브렐을 비롯한 주요 항체의약품이 올해부터 유럽에서 특허가 풀리면서 바이오시밀러 시장이 본격적으로 형성될 전망이다. 아직 초기단계이지만 전 세계적으로 바이오 업체들의 기대감은 고조되고 있다. 삼성은 이미 해외시장에서 마케팅 및 판매를 담당할 파트너사와 계약해 판매준비도 마쳤다.

고한승 삼성바이오에피스 대표는 올해 초, 엔브렐 바이오시밀러에 대해 "내년부터 본격적인 매출을 낼 수 있을 것"이라고 말했다.

엔브렐의 지난해 해외 전체 매출은 9조5000억원에 달했다. 현재 미국이 전 세계 매출의 49%를 차지하고 있으며, 유럽(28%)이 뒤를 잇고 있다.

삼성바이오에피스는 엔브렐 이외에도 현재 연구개발 중인 레미케이드(SB2), 허셉틴(SB3), 휴미라(SB5), 란투스(SB9) 바이오시밀러의 임상 3상을 진행 중이다. 이들 모두 막바지 단계여서 머지않아 줄줄이 상업화가 가시화 되고 있다.

바이오의의약품 최대 시장인 미국에서도 바이오시밀러가 첫 탄생해 거대한 장(場)이 열릴 것으로 전망된다. 우리나라에서는 바이오시밀러 선발주자인 셀트리온(램시마), 한화케미칼(다빅트렐) 등 두 업체가 이미 해외에서 판매허가를 받고 글로벌 시장을 공략 중이다.

미국의 식품의약국(FDA)은 지난 6일(현지시간) 바이오시밀러를 처음 승인했다. 글로벌 제약사 노바티스의 자회사 산도스가 ‘작시오’에 대해 미국 FDA이 제품허가를 내줬다. 또 최근에는 글로벌 제약회사 화이자가 미국의 바이오시밀러 제조업체인 호스피라를 인수한다고 밝히면서 바이오시밀러 시장 전체가 한층 탄력받을 것으로 예상되고 있다. 

IMS Health는 대형 바이오의약품의 특허만료가 잇따른 만료로 바이오시밀러 시장은 2020년 110억~250억 달러 규모로 전망하고 있다.

[뉴스핌 Newspim] 김지나 기자 (fresh@newspim.com)