의약품 특허허가 연계제 시행..특허 패소시 약값 환수 '건강보험법' 개정 주목
[뉴스핌=김지나 기자] 오리지널 의약품 회사의 특허권을 강화하는 방향으로 복제약(제네릭) 허가 체계를 변경한 ‘의약품 특허허가 연계제도’가 지난 15일부터 시행된 가운데 그 폐해를 방지하기 위한 후속 법안추진이 속도를 낼 수 있을지 관심이 쏠리고 있다.
복제약 출시가 늦어지는 만큼 오리지널 약 소비 기간이 길어져 건강보험재정 손실을 막아야 한다는 지적이 나온다.
16일 보건의료단체들에 따르면 오리지널약 제약사가 특허소송에서 패소할 경우, 오리지널 약값의 30%를 환수하는 내용의 ‘국민건강보험법 개정안’이 4월 임시국회에서 통과될지 주목된다.
이 개정안은 오리지널 약이 건보재정에 손해를 끼친 것으로 보고, 약값의 일부를 환수하기 위한 조치다. 통상적으로 오리지널 약의 특허 만료와 함께 복제약이 시장에 출시되면 오리지널 약값은 30% 떨어진다.
한미 FTA(자유무역협정) 체결에 따라 도입된 특허허가 연계제도는 복제약 업체가 식품의약품안전처로부터 복제약 생산 허가를 받을 때 오리지널 제약사가 “특허를 침해받았다”고 식품의약품안전처에 이의를 제기하면 복제약 업체는 9개월 동안 해당 의약품을 판매할 수 없도록 하고 있다.
제약업계와 보건의료단체에서는 오리지널 약 제약사들이 앞으로는 새로 도입된 제도를 이용해 판매제한을 신청, 잇따라 제동에 나설 것이란 관측이 우세하다. 오리지널 약보다 절반가량 저렴한 복제약 출시를 최대한 늦춰 국내 시장을 독점하는 기간이 길어질 수 있다는 것이다. 이 경우, 환자를 비롯한 의약품 소비자의 복제약 선택폭이 좁아질 뿐 아니라 건보재정 손실도 끼칠 것으로 예측되고 있다.
한국환자단체연합회 안기종 대표는 “의약품 특허허가 연계제도로 환자에게 오리지널 약보다 저렴한 복제약 구입기회를 차단시키는 것”이라며 “다국적 제약사가 특허소송에서 패소할 경우, 9개월 동안 건보재정에서 지불한 비용을 환수해야 한다”고 말했다.
앞서, 오리지널 약값에 대한 환수조치 내용을 담은 건강보험법 개정안은 지난달 열린 국회 보건복지위원회 전체회의에서 논의됐으나 통과가 무산됐다.
당시 보건복지부가 미리 이 법안을 정부 입법으로 발의하지 않고, 뒤늦게 법안심사소위 위원회 안으로 제안해 소위에서 의결됐으나 전체회의에서 일부 의원들이 절차상 문제가 있다며 이견을 제기했기 때문이다.
복지부는 당초 허가특허 연계제도 시행시기에 맞춰 ‘건강보험법개정안’ 추진을 준비했으나 오리지널 약 회사, 다국적제약사들의 반발에 부딪혀 ‘늑장’ 행정에 나선 것으로 알려졌다.
복지부 관계자는 “이달 말까지 정부안을 마련해 4월 임시국회에서는 통과되도록 하겠다”고 말했다.
[뉴스핌 Newspim] 김지나 기자 (fresh@newspim.com)