[뉴스핌=배효진 기자] 류머티즘 치료제이자 세계 최초 항체 바이오시밀러 '램시마'를 개발한 코스닥 대장주 셀트리온이 세계 최대 제약 시장인 미국 진출에 자신감을 드러냈다.

셀트리온의 배급·마케팅 담당 사업부 셀트리온헬스케어 홍승서 대표이사(CEO)는 1일(현지시각) 월스트리트저널(WSJ)과의 인터뷰에서 "미국 식품의약국(FDA) 승인이 떨어지면 올 하반기부터 제품을 출하할 계획"이라고 밝혔다.

램시마는 오리지널 약품인 얀센의 관절염 치료제 '레미케이드'를 복제·개발한 제품이다. 2012년 식품의약품안전처, 2013년 유럽의약품감독국(EMA)의 승인을 거쳐 현재 전 세계 26개국에서 판매되고 있다.

셀트리온은 지난해 8월 미국 FDA에 램시마 판매허가를 신청했다. 그러나 FDA 자문위원회는 요청 자료의 제출이 보류됐다는 이유로 지난달 초 램시마의 허가 관련 일정을 연기했다.

하지만 셀트리온 측은 조만간 FDA의 판매허가가 떨어질 것으로 기대하고 있다. FDA가 지난 6일 바이오시밀러 분야 최초로 제약사 노바티스 계열사 산도스사의 바이오시밀러 제품 작시오(Zarxio) 발매를 승인했기 때문이다.

홍 대표는 "이는 정상적인 절차로 늦어도 올 3분기에는 FDA의 허가를 받을 것"이라며 "램시마는 오리지널 제품과 동일한 수준의 품질은 물론 각종 규제 요건도 충족한 제품"이라고 강조했다.

셀트리온의 미국 내 판매는 바이오시밀러 제조업체 호스피라가 맡는다. 램시마는 '인플렉트라'라는 새로운 품명으로 판매될 예정이다.

한편 셀트리온은 램시마 외에도 포트폴리오 다각화로 사업을 넓히고 이익을 끌어올린다는 구상이다.

셀트리온은 현재 유방암과 비호지킨 림프종  치료에 쓰이는 바이오시밀러 2종을 개발 중으로 올해 말 EMA에 승인 신청을 할 계획이다.

홍 대표는 "연말까지 100억달러 규모의 전 세계 항염증약품 시장의 20%를 차지하겠다"며 "올해 매출 역시 전년 대비 2~3배 가까이 늘릴 계획"이라고 포부를 밝혔다.

한국생명공학연구원에 따르면 전 세계 바이오시밀러 시장은 2012년 8억8000만달러에서 오는 2019년 240억달러까지 성장할 것으로 보인다. 연평균 성장률이 60.4%에 이를 것으로 예상될 정도로 전도유망한 시장이다.

셀트리온 헬스케어는 지난 2013년 매출 1450억원, 운영이익 393억원을 기록했다. 아직 올해 실적이 발표되지 않았지만 업계에서는 매출이 수천억원에 이를 것으로 내다보고 있다.

셀트리온헬스케어가 기업공개(IPO)를 준비 중인 사실도 확인됐다.

홍 대표는 "자금조달과 주주가치를 높이기 위해 국내 또는 해외 주식시장에 상장하는 방안을 고려하고 있다"고 귀띔했다.

회사 관계자는 IPO와 관련한 구체적인 언급은 하지 않은 채 "IPO를 위해 주간사 은행을 고르는 작업 중인 것은 사실"이라고 전했다.

[뉴스핌 Newspim] 배효진 기자 (termanter0@newspim.com)