[뉴스핌=한태희 기자] 중소 제약사들이 비만치료제 신규 진입을 허가해달라고 식품의약품안전처에 요청했다. 비만치료제 오남용을 막기 위해 식약처가 허가를 옥죄고 있는데 이를 풀어달라는 요구다. 식약처는 과다 복용되지 않는지 등에 대해 면밀히 검토 후 빠르면 내년 신규 허가를 내주겠다고 답했다.

중소기업 대표는 9일 서울 여의도에 있는 중소기업중앙회에서 식약처장 초청 중소기업인 간담회를 열고 이같은 내용을 건의했다. 이날 간담회에는 ▲식품 ▲의약품 ▲의료기기 ▲화장품 중소기업 대표 약 20명이 참석해 업계 애로사항을 전달했다.

손문기 식품의약품안전처장(사진 왼쪽)이 9일 서울 여의도에 있는 중소기업중앙회에서 열린 '식약처장 초청 중소기업인 간담회'에서 업계 건의사항을 듣고 있다. / <사진=중소기업중앙회>

중소 제약사는 비만치료제 시장 진입 문을 확대해줄 것을 요구했다. 향정신성 의약품인 '펜터민, 펜디메트라진' 성분 의약품에 대한 신규 허가를 내달라는 것. 펜터민 등이 함유된 의약품은 살 빠지는 만능 약으로 불린다.

하지만 식약처는 지난 2013년 9월부터 이 성분이 들어간 비만치료제에 대해 신규 허가를 내주지 않고 있다. 의약품 오남용을 막기 위해서다. 향정신성 의약품을 과다 복용하면 인체에 심각한 위해를 준다는 것.

조용준 동구바이오제약 대표는 "많은 제약사가 비만치료제 시장 진출을 추진하고 있지만 신규 허가 제한으로 사업 진출 자체가 불가능하다"고 설명했다. 이어 "펜터민 등 성분은 중추신경계에 작용되므로 의사 진단에 따라 단기요법으로 필요시에만 제한적으로 처방되며 '마약류 관리에 관한 법률'에 따라 제조와 유통이 철저히 관리되고 있다"며 규제 완화 필요성을 강조했다.

이에 대해 손문기 식약처장은 "최근 생산 실적을 봤는데 안정적으로 유지되고 있다"며 "다만 과다 처방이 되는지, 오남용되는지 통합관리 시스템을 면밀히 관찰한 후 시점이 되면 허가를 풀 것"이라고 답했다.

아울러 중소기업 대표들은 ▲식품 등 시험·검사기관의 품질보증책임자 기준 완화 ▲일반의약품 신약 심사 세부기준 마련을 통한 제품화 지원 ▲화장품 수출 확대를 위해 중국 위생허가 교육 강화 등 현장 건의사항 13건을 식약처장에게 전달했다.

손문기 처장은 "국가 경쟁력 향상을 위해 국내 전체 사업체의 99%를 차지하고 있는 중소기업에 도움이 되는 가치창출의 노력이 무엇보다 중요하다"며 "국민의 안전은 보호하면서 중소기업 활동에 불편 주는 걸림돌은 치우고 디딤돌을 놓는 스마트 규제정책을 적극 추진해 나가겠다"고 말했다.

[뉴스핌 Newspim] 한태희 기자 (ace@newspim.com)