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[서울=뉴스핌] 정경환 기자 = 에이치엘비생명과학은 올해 안으로 표적항암제 '리보세라닙'에 대한 미국 등 국가별 시판허가 신청서 제출이 가능할 것으로 예상된다고 13일 밝혔다.
회사 관계자는 리보세라닙과 관련, "올해 상반기 내에 안전성, 유효성의 주요 임상 결과 발표와 더불어 올 하반기에는 미국을 포함한 국가별 시판허가 신청서 제출이 가능하게 된다"고 말했다.
리보세라닙은 현재 진행성 또는 전이성 위암 환자를 대상으로 기존 2가지 이상 표준치료요법에 실패한 환자의 안전성과 유효성을 평가하는 임상시험 중이다.
에이치엘비생명과학에 따르면, 관계사 엘에스케이 바이오파마(LSK BioPharma, LSKB)가 진행 중인 리보세라닙 글로벌 임상 3상 시험에서 주요 결과인 일차평가변수(Primary End-Point)에 필요한 환자수를 충족, 자료수집종료일(Primary Completion Date)에 도달했다.
지난달 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품기구(EMA)와의 사전 미팅을 끝낸 LSKB는 현재 전체생존기간 분석에 필요한 환자들을 대상으로 데이터베이스잠금(Database Lock)을 완료, 데이터 분석에 집중하고 있다.
회사 관계자는 "시장 선점을 위해 리보세라닙 추가 적응증의 빠른 확보와 시판허가 이후의 마케팅 전략이 필요한 시기"라며 "풍부한 현금 유동성을 바탕으로 리보세라닙의 상업화를 대비, 글로벌 기준에 부합하는 제조 및 유통 사업을 통해 성장 기반을 구축하도록 하겠다"고 말했다.
hoan@newspim.com