[서울=뉴스핌] 김유림 기자 = 올해 2분기 제약·바이오 종목의 임상 관련 이벤트가 줄줄이 대기하며 투자자의 눈길을 끌고 있다. 앞서 1분기 셀트리온 어닝쇼크, 삼성바이오로직스 분식회계 관련 압수수색, 신라젠 펙사벡 임상 효능 논란 등 여러 악재에 부침을 겪은 제약·바이오 섹터에 모멘텀으로 작용할지 이목이 쏠리고 있다.

18일 금융투자업계에 따르면 한미약품은 이번 2분기에 R&D(연구개발) 모멘텀을 가장 많이 보유하고 있다.

한미약품의 비만 및 비알콜성 지방간염(NASH) 치료 바이오신약 파이프라인 HM15211(LAPS-Tri agonist)은 미국에서 임상 1상이 진행 중이다. 아직 전 세계에서 개발에 성공한 사례가 없으며, 임상 1상 중간결과 발표가 예정되어 있다.

글로벌 제약사 얀센에 4년 전 라이선스 아웃(기술수출)한 비만, 당뇨 바이오신약 HM12525A(LAPS-GLP1/GCG)은 글로벌 임상 2상 종료를 앞두고 있다. HM12525A는 임상 1상에서 인슐린 분비를 돕고 식욕 억제에 효과적인 것으로 입증된 바 있다.

또 고형암 치료제 오락솔(HM30181A/파클리탁셀)은 유방암 환자를 대상으로 진행 중인 글로벌 임상 3상 결과를 늦어도 올해 중반 발표할 계획이다. 지속형 인슐린 HM12460A(LAPS-Insulin)은 올해 2분기 미국 임상 1상을 완료할 예정이다.

[사진=게티이미지뱅크]

유한양행은 비소세포 폐암치료 후보물질 레이저티닙(YH25448)의 임상 2상 결과를 미국임상종양학회(ASCO)에서 공개한다. 레이저티닙은 지난해 11월 글로벌 빅파마 얀센에 1조4000억원의 기술수출을 이뤄낸 파이프라인이다. 이는 국내 제약 역사상 단일 항암제 라이선스 아웃 규모로는 최대다.

올해 55회째를 맞이하는 ASCO는 5월31일부터 미국 시카고에서 열리며, 전 세계 제약·바이오 최대 행사 중 하나다. 제넥신 역시 ASCO에서 고형암 환자들을 대상으로 실시한 하이루킨의 임상 1b상 결과를 발표한다.

선민정 하나금융투자 연구원은 “정상인을 대상으로 실시한 임상 1a상의 결과에서처럼 암 환자들에게서도 하이루킨 투여로 인해 T 세포의 숫자가 증가해 있음이 확인된다면, 향후 고형암 환자들에게서 실시될 각종 병용투여 결과에 대해 긍정적으로 추정할 수 있는 단초를 제공할 수 있을 것으로 보인다”고 언급했다.

ASCO에서 신라젠은 간암 환자 15명을 대상으로 진행한 ‘펙사벡+옵디보’의 임상 1b상 유효성 평가결과를 공개한다. 또 2분기 중 펙사벡과 넥사바를 병용하는 글로벌 임상 3상의 ‘무용성평가’ 결과 발표도 예정되어 있다. 

올릭스는 비대흉터치료제 파이프라인 OLX101 글로벌 임상 1상을 상반기에 마무리하고, 5월경에 임상시험보고서가 나올 것으로 전망된다. 아시아판권은 2013년 휴젤에 넘겼으며, 지난해 3월 국내 임상 1상을 마쳤다. 그 해 11월 식약처로부터 임상 2상 시험 승인을 받고, 조만간 개시할 계획이다. 

엔지켐생명과학은 천연유래물질 EC-18을 바탕으로 진행 중인 구강점막염 글로벌 2상이 2분기에 완료되고, 3분기 중 결과 발표가 예정되어 있다. 지난해 3월 미국 FDA로부터 심각한 질병에 대한 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 신약에 부여되는 신속절차(Fast Track)를 받은 바 있다.

허혜민 키움증권 연구원은 “2상에서 월등한 효능이 나올 경우 조건부시판 승인받을 확률이 높기 때문에 그 결과가 기대된다”며 “구강점막염은 현재 치료제가 없기 때문에 경쟁 우위를 차지할 수 있을 것으로 기대한다”고 분석했다.

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