미국 FDA로부터 레이저티닙 임상 1상 승인 받아
[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 유한양행은 1조6000억원으로 얀센에 기술수출한 폐암 치료제 '레이저티닙(YH25448)'이 국내에서 진행한 1·2상 시험에서 항암효과와 안전성을 입증했다고 3일 발표했다. 이에 따라 유한양행은 국내 임상 1/2상 시험을 미국으로 확장할 계획이다.
[사진=유한양행] |
유한양행은 지난 2일(현지시각) 폐암 치료제 신약으로 개발중인 '레이저티닙(YH25448)'의 임상 1/2상 연구 중간결과를 미국 임상종양학회 국제학술대회(ASCO 2019) 포스터 세션에서 공개했다고 3일 밝혔다.
유한양행은 한국에서 진행중인 임상 1/2상 시험을 미국으로 확장하는 페암환자 대상 임상1상 시험에 대해 지난달 31일 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받았다. 이에 따라 올 3분기 중으로 미국에서 환자 모집을 시작할 예정이다.
레이저티닙은 국소적으로 진행됐거나 전이성을 가진 비소세포 폐암을 치료하는 신약이다.
이번 발표에서는 임상시험에서 항암 효과와 안전성에 대한 결과를 발표했다.
유한양행에 따르면, 레이저티닙은 전체 127명의 환자 중 암의 크기가 30% 이상 감소한 환자의 비율은 54%였고 암이 완전히 사라진 상태를 보인 환자는 3명으로 확인됐다. 기존 항암제에 저항성을 나타내는 환자에서도 암의 크기가 30% 이상 감소한 환자 비율이 57%였다.
암이 추가로 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간으로 항암제의 효과를 평가하는 지표인 '무진행생존기간' 값은 전체 환자에서 9.5개월로 나타나 치료 효과를 입증했다.
이상반응으로 인해 레이저티닙의 투여를 중단한 환자는 전체의 3%, 레이저티님 투여와 관련있는 3등급 이상의 이상반응은 3% 수준으로, 안전성도 확인됐다.
allzero@newspim.com