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식약처, '생물학적제제 등의 품목 허가·심사 규정' 개정 고시
[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 앞으로 세포·유전자 치료제의 허가를 신청할 때는 유전학적 계통 분석(STR) 결과를 반드시 제출해야 한다. 제2의 '인보사 사태'를 막기 위한 식품의약품안전처(이하 식약처)의 조치다.
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| [이미지=식품의약품안전처] |
STR 검사는 DNA를 비교·분석해 같은 계통의 세포임을 확인하는 검사다. 이 검사를 통해 인보사는 주요 성분이 바뀌었다는 사실이 드러났던 바 있다.
식약처는 이 같은 내용을 담아 '생물학적제제 등의 품목 허가·심사 규정'을 개정 고시했다고 9일 밝혔다.
이번 개정은 지난 5월 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 인보사의 주성분이 연골세포라고 허가받았으나 신장세포로 밝혀지면서 이런 문제가 재발하지 않기 위해 마련됐다. 이에 따라 식약처는 허가 심사 과정에서 세포의 일관성을 검증할 방침이다.
주요 개정사항은 △허가 신청 시 세포·유전자 치료제의 유전학적 계통 분석결과 제출 △첨부용제가 있는 생물의약품은 제조방법에 용기의 규격 기재 △혈액제제 제조방법 기제 요령 제공 등이다.
식약처는 "앞으로도 국민들이 안전성이 확보된 우수한 의약품을 사용할 수 있도록 철저한 제조 및 품질관리 체계 조성을 위해 노력할 것"이라고 말했다.
allzero@newspim.com
