[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 발사르탄과 라니티딘에 이어 당뇨병 치료제 메트포르민에서도 발암물질이 검출되면서, 국내 출시 제품에 대한 관심이 높아지고 있다.

앞서 싱가포르 보건과학청은 지난 4일 메트포르민 성분의 약제 중 3개 제품에 대해 기준치 이상의 NDMA가 검출됐다며 회수 조치를 내렸다.

싱가포르에서 회수조치를 내련 3개 제품은 국내 수입이 되지 않은 것으로 전해졌지만, 국내에 600개 이상 품목이 출시돼 있는 만큼 관심이 집중되고 있는 것이다.

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◆ 단일제 대웅 '다이아벡스', 복합제 '자누메트'·제미메트' 주목

대한당뇨병학회에 따르면, 2016년 기준 국내 30세 이상 당뇨병환자는 501만명이다.

이 중 단독요법으로 메트포르민을 처방받고 있는 환자는 2016년 기준 63만명이며, 2제와 3제 요법까지 합칠 경우 200만명 이상이 될 것으로 예상된다.

메트포르민 국내 시장 규모는 4000억원이 넘어설 것으로 예상된다. 이는 2600억원이었던 라니티딘보다도 많은 수치다. 의약품안전나라에서 검색되는 메트포르민 포함약은 모두 637건으로, 제조사는 134개사에 이른다

국내에서 메트포르민 단일제로 가장 많이 쓰이는 의약품은 대웅제약의 '다이아벡스'로, 지난해 원외처방액 200억원을 넘어섰다.

다이아벡스는 대웅제약의 주력제품으로 지난 3분기 대웅제약의 전문의약품 매출 1749억원을 달성하는 데도 기여했다.

여기에 한올바이오파마의 글루코다운오알, 유한양행의 유한메트포르민도 다이아벡스와 함께 빅3 의약품이며, 오리지널 의약품인 한국머크의 글루코파지는 GC녹십자와 지난 10월 계약을 체결했다.

당뇨병학회에 따르면, 메트포르민은 당뇨 치료에서 첫 번째로 쓰이는 의약품으로, 별도의 대체제가 없다. 당뇨병 환자에서 첫 번째로 쓰이는 의약품인 만큼 대부분의 국내 제약사에서 메트포르민 계열 제품을 보유하고 있다. 

실제로 시장조사기관 유비스트에 따르면, JW중외제약, 한미약품, 동아에스티, 종근당 등 국내사부터 노바티스,  MSD 등 다국적사까지 메트포르민 의약품을 보유하고 있다. 

메트포르민 복합제 시장은 한국MSD의 자누메트가 독보적인 성과를 내고 있다.

유비스트에 따르면, 자누베트는 올해 상반기까지 340억원대의 원외처방액을 기록했다.

여기에 서방정 제형의 자누메트XR도 200억원 이상 처방되면서 메트포르민 복합제 시장의 강자 자리를 굳건히 하고 있다.

그 뒤를 잇는 제품이 LG화학의 제미메트로 상반기까지 290억원이 처방됐으며, 트라젠타듀오(베링거인겔하임)가 280억원으로 뒤를 이었다.

단일제와 복합제 각각 연 200억원 이상의 원외처방액을 기록하고 있어, NDMA 검출 시 국내 시장에 타격이 불파기할 전망이다.

◆ 식약처 "전수조사 계획 없다…당분간 사태 관망"

식품의약품안전처는 이번 메트포르민 사태에 대해 라니티딘처럼 전 품목 조사를 하기 보다는 사태를 지켜본다는 입장이다.

현재 싱가포르에서도 3개 품목에 대한 회수 조치만 내려졌고, 미국FDA와 유럽EMA에서도 검사 중에 있는 만큼 그 추이를 보며 대응한다는 방침이다.

여기에 메트포르민에서 발암물질이 검출된 사례에서도 발암물질 수치가 라니티딘 때보다 낮았던 것으로 전해져, 전수조사보다는 제약사 자체 불순물 검출을 유도한다는 방침이다.

식약처 관계자는 "메트포르민 의약품에 대해 라니티딘처럼 식약처가 수거 검사를 하지는 않을 계획"이라며 "지난달 발표한 의약품 원재료 불순물 안전관리대책에 따르면, 의약업체가 자율적으로 불순물 검사를 해야 한다. 메트포르민도 불순물 검사를 하도록 유도할 것"이라고 밝혔다.

이 관계자는 "시험법이 필요하다면 정부에서 지원할 방침"이라며 "다만, 현재로서 업체에서 자율 검사 외에 회수라든지 식약처가 조치할 계획은 없다"고 덧붙였다. 

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