[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = SK바이오팜이 개발한 수면장애신약 '솔리암페톨'(제품명 수노시)이 미국에 이어 유럽 의약품국(EMA) 판매 허가를 받았다. 이번 승인 획득으로 미국과 유럽을 공략하는 최초의 국내 개발 중추신경계 혁신 신약이 됐다.

경기도 판교 SK바이오팜 생명과학연구원에서 연구원들이 중추신경계 신약개발을 위한 연구를 진행하고 있다. [사진=SK바이오팜]

◆ 솔리암페톨, 미국 이어 유럽 허가 획득

SK바이오팜은 21일 EMA로부터 솔리암페톨의 시판 허가를 획득했다고 밝혔다.

솔리암페톨은 SK바이오팜이 신약후보물질을 발굴해 자체 개발한 수면장애신약이다. 의지와 상관없이 졸음이 오는 기면증이나 수면무호흡증으로 수면장애를 겪는 환자들의 각성상태를 개선하고 졸림 증상을 완화하는 치료제로 허가받았다.

앞서 SK바이오팜은 수면장애신약 솔리암페톨을 개발해 임상시험 1상을 마친 후 2011년 미국 에어리얼 바이오파마에 기술수출했다. 이후 수면장애질환 시장 글로벌 1위인 재즈파마슈티컬스가 솔리암페톨의 미국, 유럽 등 글로벌 상업화 권리를 인수해 임상 3상을 마쳤다. 작년 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매허가를 받아 7월부터 판매를 시작했다. 이어 2018년 11월 EMA에 신약허가 판매를 신청했다.

유럽에서는 솔리암페톨이 수면무호흡증을 개선하는 치료제 중 최초로 허가를 받았다.

SK바이오팜 조정우 사장은 "이번 승인은 SK바이오팜이 글로벌 신약의 원개발자로서 K-바이오의 저력을 다시 한번 세계에 입증하는 계기가 됐다"라며 "앞으로도 혁신 신약을 꾸준히 출시해 환자들의 삶의 질 향상을 위해 노력할 것"이라고 말했다.

◆ 3조 글로벌 시장 공략…"연내 독일 시장 진출"

글로벌 수면장애 치료제 시장이 꾸준히 성장하고 있는 상황에서 SK바이오팜은 글로벌 수면장애 치료제 시장을 석권하겠다고 기대하고 있다.

SK바이오팜에 따르면 글로벌 수면장애 치료제 시장 규모는 30억달러(약 3조 4000억원)에 달하며 연평균 6%씩 성장하고 있다.

이번 EMA 허가 획득으로 재즈사는 각 국가별로 상업화 준비를 거쳐 연내 독일 진출을 시도할 계획이다. 2021년 초까지 프랑스와 영국까지 순차적으로 출시한다. 또한, 우울장애로 인한 주간졸림증 환자를 대상으로 추가 임상을 실시해 적응증을 늘려갈 방침이다.

SK바이오팜은 솔리암페톨을 아시아 지역에 출시하기 위해 준비중이다. SK바이오팜은 한·중·일 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있다. 상업화를 위한 인·허가 전략을 수립중이다.

SK바이오팜은 솔리암페톨 외에 자체개발한 뇌전증 신약 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)도 FDA의 신약허가를 받았다. 엑스코프리의 유럽 지역 상업화를 위해 SK바이오팜은 아벨 테라퓨틱스와 기술수출 계약을 체결했다. 올 상반기 내 아벨 테라퓨틱스는 EMA에 엑스코프리 신약허가를 신청할 계획이다. 

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