[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 한미약품은 비알코올성지방간염(NASH) 치료제로 개발중인 랩스 트리플 아고니스트(LAPS Triple Agonist)가 미국 식품의약품(FDA)으로부터 담관염 치료제로 희귀의약품 지정을 받았다고 5일 밝혔다.

이번에 희귀의약품 지정을 받은 원발 경화성 담관염은 원인 미상의 간내 및 간외 담도의 염증과 섬유화로 인해 발생하는 만성 진행성 담즙 정체성 간질환이다.

한미약품 본사. [사진=한미약품]

NASH는 술을 전혀 마시지 않거나 아주 적게 마시는데도 간에 5% 이상의 지방이 쌓여 간세포가 손상되는 질환이다. 심해지면 간세포의 괴사로 염증이 발생하기도 하며, 간섬유와 간경변으로 이어질 수도 있다. 비만, 당뇨, 콜레스테롤 등 대사질환자에게 발병할 확률이 높은 것으로 알려져 있지만 정확한 원인은 규명되지 않았다. 현재 비타민E나 기존 당뇨병 치료제 등으로 허가 외 처방(오프라벨 처방)이 이뤄지고 있다.

한미약품이 개발중인 NASH 치료 후보물질 랩스 트리플 아고니스트는 과도한 담즙산 축적을 막고 간 염증 및 섬유증을 억제하는 것으로 알려져있다.

FDA는 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활이 이뤄질 수 있도록 지원하기 위해 희귀의약품 지정 제도를 도입했다. FDA의 희귀의약품으로 지정되면 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 시판허가 승인시 7년간 독점권 부여 등 지원을 받을 수 있다.

권세창 한미약품 사장은 "지금까지 한미약품이 개발중인 후보물질 중 FDA와 유럽의약품국(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정된 건수는 총 9건"이라며 "희귀질환으로 고통받는 환자들을 위해 지속적인 연구개발을 바탕으로 조속히 상용화할 것"이라고 말했다. 

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